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　　近日，國家食品藥品監督管理總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產品注冊審評的關聯等進行了規定。

　　根據相關要求，食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由總局技術審評機構通知相應?。▍^、市）食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。

　　工作程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。但對于第二類醫療器械注冊質量管理體系核查，本程序明確?。▍^、市）食品藥品監管部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

　　工作程序第五條規定，注冊申請人應在注冊受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。相應體系核查資料，是參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》第五條內容起草，并根據新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進行了調整；為使體系核查和注冊技術審評更有效地關聯，體系核查資料中增加了研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。

　　工作程序第六條明確了注冊質量管理體系核查標準，即應按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄要求開展核查，因此相應核查是符合相應規范和相關附錄要求的全面核查，這也保證了與質量管理體系監管工作的統一和銜接。

　　工作程序第六條還規定，在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。相關條款設置將有效規范和促使企業保證相應樣品真實。

　　工作程序第七條，對于避免重復檢查有原則要求。如果本次核查產品與暨往已通過核查產品，具有相同工作原理、預期用途、并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。具體由省級食品藥品監督管理部門酌情安排。本條款設置將有利于減輕管理相對人負擔，同時也有利于提高工作效率。

　　工作程序第九條至第十五條明確了現場檢查的相關工作要求，包括制定現場檢查方案，檢查組檢查員組成、檢查具體程序和細化要求、檢查結論等內容，提高了工作程序的指導性和現實可操作性。依據上述條款，檢查組提交的現場檢查資料由省級食品藥品監督管理部門審核，核查結論由省級食品藥品監督管理部門提出。

　　工作程序第十六到十八條明確了核查結果報送和復查要求。根據相應要求，省級食品藥品監督管理部門報送的核查結果只能有四種，分別是“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”，而對于后兩種情況，技術審評機構將據此提出不予注冊的審評意見，總局也將做出不予注冊的決定。

　　此外，對于工作時限，包括各環節銜接時限，工作程序第四條、第五條、第八條、第九條、第十七條也有詳細規定。

　　工作程序通過明確的、可操作性強的條款要求，將有效確保注冊質量管理體系核查工作的順利開展，從而對技術審評工作的開展形成有力支撐。

      相關鏈接

        境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。

　　第四條　　總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展注冊質量管理體系核查?？偩旨夹g審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

　　第六條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

　　在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。

　　產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

　　對于總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。

　　第九條　　檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案?，F場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級食品藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，食品藥品監督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。

　　第十條　　現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

　　第十一條　　現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

　　第十二條　　檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

　　第十三條　　在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

　　第十四條　　現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復查的，企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。

　　未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后10個工作日內，將核查結果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術審評機構。

　　第十九條　　未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

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