黑龍江省藥監局研究制定醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見
- 2022-06-29 19:50
- 作者：
- 來源：微信公眾號“龍江藥監”
為破解因疫情防控等不可抗拒因素導致不能對醫療器械生產活動開展線下監督檢查的難題，黑龍江省藥監局醫療器械監管處潛心研究，探索實踐，運用“互聯網+監管”手段，統籌疫情防控與監督檢查，制訂了《醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見》）。
《指導意見》共分五章二十條。主要特點：一是注重規范指導。著重對所用設備、檢查程序、問題處置等進行表述，略寫檢查內容。二是注重所用設備立足當下。利用騰訊會議、小魚易連、云視訊、微信視頻等常用軟件與手機、移動攝像頭相連，建立聯系通道，使檢查組和被檢查企業做到實時溝通、討論。三是注重線上線下程序一致。檢查組事前制定檢查方案，事中召開首次會議和末次會議，事后被檢查企業對檢查結果進行確認。四是注重限定適用范圍。適用因疫情防控等不可抗拒的原因不宜開展線下監管的重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查，不適用飛行檢查、案件查辦等工作。五是注重明確基本條件。被檢查企業應滿足檢查場所、設施設備區域的網絡暢通、光線充足等條件。
《指導意見》是黑龍江省藥監局醫療器械監管處在“互聯網+監管”方面的一次有益探索實踐，豐富了監督檢查方式，使線上監督檢查更加科學有序，有助于推動全省醫療器械線上監管工作的標準化、規范化、精準化。
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(責任編輯：張可欣)
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