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　　2022年“黑龍江省醫療器械安全宣傳周”活動將于7月18至22日在哈爾濱市舉辦，旨在推動黑龍江省醫療器械產業創新和高質量發展,普及醫療器械安全使用知識，展示近年來我國醫療器械產業發展取得的成果。

　　時間安排

　　2022年7月18日至7月22日

　　活動主題

　　2022年“黑龍江省醫療器械安全宣傳周”主題為“安全用械 共治共享”。

　　重點活動安排

　　1.“黑龍江省醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　7月18日上午，省藥監局會同哈爾濱市市場監督管理局在哈爾濱市舉行2022年“黑龍江省醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請地方政府、行業企業、醫療機構、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

　　2.醫療器械唯一標識公益宣貫會

　　7月18日上午，舉辦線下醫療器械唯一標識公益宣貫會。介紹醫療器械唯一標識基礎知識，黑龍江省推進實施唯一標識情況及實施經驗，存在的主要問題和建議。

　　3.醫療器械臨床試驗質量管理規范現場宣貫會

　　7月18日下午，舉辦醫療器械臨床試驗質量管理規范現場宣貫會。組織黑龍江省部分臨床試驗基地備案的醫療機構，參觀哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司，實際操作該公司臨床試驗中產品—手術機器人，聽取該公司創新發展成果匯報，培訓新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及配套文件起草、發布和實施情況，醫療機構介紹如何提高醫療器械臨床試驗質量經驗做法。

　　4.新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會

　　7月19日上午，組織有關人員參加國家局舉辦的線上新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會。介紹《黑龍江省藥品監督管理局醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見（試行）》，聽取相關企業介紹建立健全質量管理體系經驗。聽取其它相關省局介紹在新法規體系下，對注冊人和受托生產企業的監管實踐經驗。聽取核查中心介紹實施注冊人制度以來飛行檢查發現的問題。聽取器械監管司介紹《醫療器械生產監督管理辦法》及配套文件實施要點，并就新法規體系下的機遇與挑戰開展交流討論。

　　5.生物3D打印定制式醫療器械檢查要點及案例研究研討現場會

　　7月19日下午，組織相關人員參加國家局舉辦生物3D打印定制式醫療器械檢查要點及案例研究研討會。聽取科普生物3D打印加工技術相關背景，分享對生物3D打印定制醫療器械檢查要點研究進展，生產企業現場介紹3D打印定制式義齒生產工藝流程及質控要求，討論3D打印定制式義齒注冊變更我省下一步工作要點。

　　6.醫療器械審評科學化與現代化新進程

　　7月20日上午，召開新聞發布會，介紹全局新出臺的《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序》《黑龍江省第二類醫療器械優先注冊程序》《黑龍江省第二類醫療器械應急注冊程序》的起草及發布情況，向全社會公布省藥監局貫徹落實省委、省政府全面加快推進“生物經濟”和高端制造業的工作部署，鼓勵醫療器械創新發展相關政策和推動產業高質量發展工作情況。

　　7.醫療器械監督管理條例及相關配套法規公益宣貫

　　7月20日下午，組織召開《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》公益宣貫會，宣傳法規規章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。

　　8.走進醫療器械檢驗檢測一線開放日活動

　　7月21日上午，舉辦走進醫療器械檢驗檢測一線開放日活動，邀請相關注冊人、備案人到省藥檢院參觀實驗室，組織技術服務座談會，就技術服務能力和企業需求展開交流，并進行醫療器械標準體系建設介紹，對近期重要的國家標準、行業標準更新等情況做通告。

　　9.醫療器械標準和檢驗新行動

　　7月21日下午，組織相關人員參加中檢院舉辦的線上科普和檢驗標準專題講座，了解醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況等。

　　10.集中銷毀假冒偽劣醫療器械

　　7月21日，組織我省首次大型公開專門集中銷毀查沒的假冒偽劣醫療器械活動。有力地打擊和震懾違法犯罪行為，維護企業合法權益。彰顯省藥監局對制假售假違法犯罪行為敢于亮劍的決心和維護百姓用械安全有效可及的信心和能力。

　　11.簽署醫療器械創新發展戰略協議

　　7月22日上午，省藥監局與省工業技術研究院簽署戰略合作備忘錄，進一步推進醫療器械監管科學研究，服務我省醫藥產業高質量發展。

　　12.舉行醫療器械創新發展科技轉化基地掛牌儀式

　　7月22日上午，舉行黑龍江省醫療器械創新發展科技轉化基地掛牌儀式。邀請地方政府、行業企業、醫療機構、新聞媒體、社會組織以及各界代表參加掛牌儀式。

　　13.發布促進醫療器械科學發展公開信

　　7月22日上午，向全省高校、科研院所科研人員發布《黑龍江省藥品監督管理局致全省醫工學科科研技術人員的公開信》，說明全省促進醫藥產業發展的政策、落實醫療器械注冊人、備案人制度的紅利及省藥監局優化審評審批的政策。

　　14.布置公益宣傳廣告

　　錄制醫療器械安全使用科普小視頻，在局官方網站、微信公眾號、監管信息群等網絡信息平臺進行發布，向大眾普及安全用械知識。

　　15.開展“安全用械 共治共享”宣傳“六進”活動

　　7月18日至22日，組織監管人員開展“安全用械 共治共享”宣傳“六進”活動。進社區、進校園、進醫院、進企業、進藥店、進康養機構，講解醫療器械監管政策、發放宣傳資料，線下協同大型連鎖藥店相關社區，開展社區安全用械健康教育活動，引導消費者學習如何查看賣家資質、購買合格產品，在醫生指導下正確使用醫療器械等知識。

　　7月22日下午，舉辦走進康養機構醫療器械宣傳會。走進康養機構，介紹家用醫療器械概況及發展趨勢、家用醫療器械常見風險、家用制氧機、血糖儀、血壓計等產品使用等方法、注意事項等科普知識，幫助老年人正確使用家用醫療器械，確保用械安全有效。

(責任編輯：張可欣)