国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　在不久前于杭州召開的2016年全國醫療器械審評工作會議上，15家省級醫療器械技術審評機構的負責人作了典型經驗交流。其中，黑龍江省食品藥品審核查驗中心相關負責人作了題為《蹄疾步穩 全面加強醫療器械技術審評能力建設》的報告，闡述了該中心醫療器械技術審評工作在制度創新、數據分析、業務培訓、專家團隊、質量管理等方面取得的進展和積累的經驗，報告在會上引起熱議。現予編發，以饗讀者。

　　近兩年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心開拓進取、創新規劃，在機構、編制和基礎建設上加大力度并取得實效，同時從工作實際和未來發展需要出發，強化審評全過程質量控制，有效落實審評責任，努力減少自由裁量權，防范廉政風險。

　 　 用質量體系規范審評工作

　　醫療器械審評工作是否規范，審評程序和流程是否合理，直接影響到審評工作的質量。2015年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心通過了ISO9001：2008國際質量管理體系認證。該中心按照省級醫療器械技術審評機構能力評估工作要求，結合質量管理體系實際進行自查評估，建立健全審評工作程序、審評標準、審評紀律、審評責任追究、廉政制度等各類體系文件41個，以確保醫療器械技術審評工作規范有序開展。

　　 用制度改革創新審評工作

　　黑龍江省食品藥品審核查驗中心修訂了審評制度，并合理配置審評資源，嚴格掌握審評時限，積極推進審評進度。該中心對醫療器械審評品種進行風險評估分級，實行“常規控制”和“嚴格控制”，如將有源醫療器械等確定為“嚴格控制”品種，實行“雙主審”。并且，該中心在分配審評任務時，采用新老審評員、不同專業背景審評員、不同部門審評員共同擔任主審的方式，讓主審相互配合、相互制約。這種機制使得審評工作尺度統一、審評意見科學合理，避免了單一主審成為行政相對人“圍獵”目標，影響審評結果的客觀性，導致不廉潔事件發生等問題。同時，該中心按照制度要求嚴格掌控審評時限，積極推進審評進度。審評人員與企業定期溝通，在審評時限3個月內由主審人主抓推進；3~6個月由科室牽頭推進；6個月以上由中心直接協調推進。如遇高風險品種或疑難問題，快速召開科務會、中心會議討論，必要時咨詢醫療器械行業專家或者召開專家審評會。通過以上手段，其醫療器械審評工作質量有了明顯提升。

　　 用數據分析優化審評質量

　　數據分析是黑龍江省食品藥品審核查驗中心提高醫療器械審評工作質量的新舉措。該中心積極開展技術審評數據分析工作，定期完成醫療器械審評季度、年度技術分析報告及專項品種技術分析報告。通過對以往企業申報材料中存在的問題進行匯總、分類、統計、分析，總結技術審評過程中的經驗與問題，指導審評人員在醫療器械技術審評工作中更好地把握細節、統一尺度；充分利用數據優勢，針對企業申報品種技術研究上的難點、適用法律法規的疑點、遵循標準指導原則的交叉點，給予更精準的解答，科學引導企業規范注冊申報行為。這種嚴謹、科學、有效的數據分析工作方式，實現了事事有據、事事有析、事事有源、事事有果，為國家食品藥品監管總局和黑龍江省局的醫療器械監管工作提供了有力的技術支撐。

　　 用業務培訓提升審評能力

　　業務能力建設是提高醫療器械技術審評工作的重中之重。2015年，黑龍江省食品藥品審核查驗中心開設了“職工講堂”，由審評人員備課、講課，以不斷提升審評人員的業務能力。同時，拓寬外派培訓的廣度和深度，將培訓內容、培訓心得和工作實踐有機融合，擴大接受培訓的人群，增強培訓的有效性、實戰性。該中心還鼓勵審評人員積極參加各類醫療器械法律法規培訓，以便真正將醫療器械相關法律法規吃透、學懂。

　　 用專家隊伍加強審評工作

　　由于審評人員有限，長期以來，為了審評各類原理的醫療器械產品，審評機構不得不執行“一專多能”、“一個崗位多個角色”的工作方式。這種方式雖然在一定程度上解決了人手不足等問題，但也影響了審評質量的提升。尤其是近年來，面對自動化產品、軟件、新材料等新型醫療器械的審評工作，醫療器械審評人員專業水平和數量難以跟上實際審評工作需求的矛盾愈加凸顯。針對這些情況，黑龍江省食品藥品審核查驗中心在不增加編制的情況下，利用醫療器械相關行業的專家資源，逐步建立了“內強外專”的醫療器械審評平臺。其中，醫療器械審評專家隊伍擁有不同專業背景的專家276人。審評人員經常通過會議、電話等方式與專家交流，以增加專業知識，開擴視野，提高綜合審評能力。

　　 用黨風廉政教育約束審評工作

　　醫療器械審評工作經常和行政相對人接觸，每一個品種是否審評通過，事關企業的切身利益。黑龍江省食品藥品審核查驗中心要求審評人員正確用權、謹慎用權、干凈用權，在“聚光燈”下行使權力，在“放大鏡”下開展工作，守住紀律底線和權力邊界。2015年以來，該中心陸續開展“三嚴三實”專題教育、“兩學一做”學習教育等，筑牢廉政防線。

　　用信息宣傳帶動審評工作

　　統計數據顯示，2015年以來，黑龍江省食品藥品審核查驗中心先后在《中國醫藥報》發表了《黑龍江深化食品藥品審核查驗工作改革》、《一縱一橫強能力 一點一面立支撐——黑龍江省食品藥品審核查驗中心建設紀事》、《黑龍江省食藥核查中心啟動“兩學一做＋”模式》等多篇文章，報送國家總局食品藥品審核查驗中心及黑龍江省局工作信息100余篇，信息報送量在全國各醫療器械技術審評機構中居第一位。

(責任編輯：)