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　　當前，在政策支持、技術(shù)升級等多重因素的推動下，我國新型生物材料醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展速度加快。值得關(guān)注的是，新型生物材料醫(yī)療器械的安全性評價直接關(guān)系著創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度，是其全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。隨著新型生物材料醫(yī)療器械安全性和有效性評價標準、評價方法的逐漸建立和完善，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將擁有更強大的技術(shù)支撐。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存

　　《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《中國制造2025》等持續(xù)將創(chuàng)新生物材料和醫(yī)療器械研發(fā)列為重點發(fā)展方向；2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議重點強調(diào)，要加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉(zhuǎn)化應用。在政策的支持下，以及隨著我國生物材料和醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新型生物材料醫(yī)療器械迎來難得的發(fā)展機遇，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)并逐漸應用于臨床，如組織工程醫(yī)療器械、納米醫(yī)療器械、增材制造（3D打印）醫(yī)療器械等，為患者帶來更多治療選擇和臨床獲益。

　　但同時，新型生物材料醫(yī)療器械在安全性評價和科學監(jiān)管方面仍面臨著巨大挑戰(zhàn)。例如，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品是一類具有生物活性功能的替代物或移植物，能夠修復、改善、再生組織或器官的結(jié)構(gòu)與功能，一般包含可吸收支架、種子細胞和活性因子成分。因此，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性評價涉及可吸收材料、活性生物成分等，較為復雜。再例如，納米醫(yī)療器械憑借其特殊結(jié)構(gòu)，可突破傳統(tǒng)吸收途徑和方式的局限，在理化性質(zhì)、藥理學、藥效學、藥動學等方面均可能表現(xiàn)出新的特征。然而，由于這些納米尺度的材料與生命體系相互作用，會產(chǎn)生特有的生物學效應及健康效應，如何控制納米材料在進入人體后的毒代動力學和毒性等仍是重要研究課題。

　　評價方法需適合產(chǎn)品特點

　　針對新型生物材料醫(yī)療器械，如果單純采用現(xiàn)有的評價標準、工具和方法，往往會存在方法不適用或評價不充分等問題，而未經(jīng)充分安全性評價的產(chǎn)品若流入市場，將會給公眾健康帶來安全隱患。因此，相關(guān)部門、研究機構(gòu)等需要密切跟蹤國際發(fā)展前沿，圍繞新型材料醫(yī)療器械產(chǎn)品評價體系，創(chuàng)新性地建立一系列適合該類產(chǎn)品特點的技術(shù)評價新工具、新標準和新方法，全面提高產(chǎn)品安全性和有效性評價技術(shù)能力，提升我國在國際新型生物材料醫(yī)療器械領(lǐng)域的話語權(quán)。

　　組織工程醫(yī)療器械

　　作為人體組織和器官替代物的組織工程醫(yī)療器械，主要包括醫(yī)用周圍神經(jīng)移植物、組織工程皮膚等代表性產(chǎn)品。組織工程醫(yī)療器械涉及材料學、免疫學、遺傳學、分子生物學、生理學、生化學等多學科，還可能會涉及3D打印、基因測序等新型技術(shù)的綜合運用。對于這一多學科與多種高新技術(shù)結(jié)合的綜合產(chǎn)物，針對其生物相容性以及對組織修復再生效果的評價方法需要進一步完善。例如，產(chǎn)品組織重塑及再生效果評價方法，包括建立臨床前動物模型等；支架材料體內(nèi)降解與組織再生之間的適配性評價方法；支架材料降解對體外試驗系統(tǒng)產(chǎn)生的影響（如pH值、滲透壓的變化），可通過細胞生物學和分子生物學等研究手段來評價組織誘導、組織修復再生效果，并研究其分子機制；對于降解動力學，細胞增殖、分泌和黏附，以及材料與細胞的相互作用等長期安全性風險的評價方法等。通過對上述關(guān)鍵風險點進行識別與控制，將有助于從根本上保證組織工程類產(chǎn)品的臨床安全。

　　納米醫(yī)療器械

　　與常規(guī)材料不同，納米材料具有獨特的大小、結(jié)構(gòu)和比表面積等性質(zhì)。因此，對參與組成醫(yī)療器械以及來自醫(yī)療器械降解、磨損或加工處理過程中的納米材料的理化性質(zhì)進行表征，是開展安全性評價的第一步，具體指標包括納米孔隙的尺寸和結(jié)構(gòu)、密度和分布等。例如，ISO/ TR 13014標準中提供了納米材料相關(guān)評價參數(shù)的詳細信息，以及對每個參數(shù)定量或定性分析的方法，研究者需要根據(jù)納米醫(yī)療器械的類型、與人體接觸/暴露途徑等因素，制定適宜的研究方案。此外，納米材料在樣品制備時還會有溶解性和分散性的區(qū)別，因此，需要根據(jù)不同類型的納米材料制定適用的安全性評價方法。ISO/TR 10993-22標準中要求，由于納米材料被認為可能穿越所有的保護屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性評價，建立不同類型納米材料中樞神經(jīng)毒性或生殖毒性評價方法；考慮“納米分子冠”的形成，以及對生物響應、動力學、蓄積和毒性等生理效應可能產(chǎn)生的影響；有些納米材料具有類佐劑特性，可能會對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此需要關(guān)注其免疫毒性，建立不同類型納米材料的免疫毒性試驗方法；考慮血液中納米材料暴露的時間間隔不同，可能會改變其毒代動力學特征等。總之，針對納米醫(yī)療器械的安全性評價，需要在常規(guī)醫(yī)療器械評價內(nèi)容的基礎(chǔ)上，重點考慮由納米材料產(chǎn)品特性產(chǎn)生的風險點，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。

　　增材制造醫(yī)療器械

　　當前，增材制造醫(yī)療器械因?qū)崿F(xiàn)了個性化定制，有效克服了臨床上許多常規(guī)醫(yī)療器械的功能局限性，應用前景非常廣闊。然而，由于打印參數(shù)和工藝條件不同，產(chǎn)品的性能和安全性評價方法也不盡相同，需要結(jié)合產(chǎn)品制備工藝開發(fā)特異性評價方法。例如，考慮產(chǎn)品孔隙率對體外試驗（如細胞毒性試驗）的影響，開發(fā)細胞遷移試驗等來評價產(chǎn)品的細胞黏附性能等，同時還要考慮打印設(shè)備環(huán)境對產(chǎn)品性能的影響，以及產(chǎn)品夾雜、清洗、滅菌和原材料控制關(guān)鍵工藝殘留對產(chǎn)品安全性的影響，以充分發(fā)揮增材制造技術(shù)的優(yōu)勢，從而實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化應用。

　　以科技創(chuàng)新提供技術(shù)支撐

　　通過建立系統(tǒng)的技術(shù)體系，對新型生物材料醫(yī)療器械進行質(zhì)量風險控制，有助于滿足監(jiān)管工作急需，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院成立的國家藥監(jiān)局生物材料器械安全性評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室），高度重視以科技創(chuàng)新支撐監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，緊緊圍繞新型生物材料醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)開展研究。截至目前，該重點實驗室已承擔或參與在研國家重點科研項目9項、中國藥品監(jiān)管科學行動計劃重點項目7項、省部級課題6項。這些項目課題聚焦前沿新興領(lǐng)域，涉及組織工程產(chǎn)品、納米材料產(chǎn)品、柔性電子技術(shù)產(chǎn)品等。這些具有前瞻性、創(chuàng)新性的監(jiān)管科學課題研究的開展，將有助于帶動“政、產(chǎn)、學、研、用”一體化創(chuàng)新，建立新工具、新方法、新標準，解決新型生物材料醫(yī)療器械研發(fā)和安全性評價“卡脖子”技術(shù)難題。

　　近年來，該重點實驗室已完成呼吸麻醉設(shè)備生物相容性、透析循環(huán)管路半體外血液相容性檢測設(shè)備和關(guān)鍵技術(shù)等幾十項科研項目成果轉(zhuǎn)化應用，幫助企業(yè)解決科研中涉及的檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)相關(guān)問題。在2020年新冠肺炎疫情防控期間，完成山東自主研發(fā)體外膜肺氧合機（ECMO）的大動物臨床前安全性和有效性評價；幫助費森尤斯、美敦力、上海微創(chuàng)等一批國內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)解決了相關(guān)技術(shù)難題，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和審評上市。此外，為進一步改進服務(wù)企業(yè)的方式，該重點實驗室還創(chuàng)立了“實驗室開放咨詢?nèi)铡薄皠?chuàng)新服務(wù)1+1”等新模式，為企業(yè)提供“一站式”精準服務(wù)。

　　（作者單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院生物材料器械安全性評價重點實驗室）

(責任編輯：譙英固)