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　　國家藥品監督管理局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）依托華南理工大學，聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心，于2021年2月正式獲國家藥監局認定。重點實驗室通過對生物材料醫療器械前沿研究的監管前移，推動更多原始創新產品轉化應用，實現我國醫療器械前沿研究—監管科學—技術轉化—產業創新融通發展，發揮對我國醫療器械行業的引領支撐作用。

　　重點實驗室在生物材料醫療器械原始創新、監管科學及成果轉化全鏈條形成獨特優勢，形成了以院士領銜、國家杰青、監管、評價專家為主要學術帶頭人的“科技—工程—檢驗—監管”一體化創新團隊。重點實驗室擁有支撐醫療器械創新發展的國家人體組織功能重建工程技術研究中心、國家藥監局醫療器械監管科學研究基地及具有第三方資質認證的醫療器械研究檢驗中心等多個創新平臺，在醫療器械的科技創新、成果轉化、評價檢測、監管研究、臨床應用等方面居全國前列，并具國際化特色大灣區地緣優勢力量。2021年4月，科技部、工信部、衛健委、國家藥監局生物材料創新合作平臺的成果轉化示范基地落戶該重點實驗室。

　　探索前沿研究引領

　　重點實驗室圍繞新一代生物醫用材料、先進生物醫學裝置及康復設備、精準醫療與個性化組織修復、生物醫學信息與醫學影像等方向開展智能化、精準化、組織再生的前沿研究，探索類器官、納米醫學材料、再生醫學材料等新興領域，助力風險精準控制型監管體系建立，實現精準醫療與再生修復等領域的國際原創引領。重點實驗室以植介入醫療器械為突破口，將最新生物醫學領域科研成果與臨床應用相結合，通過生物醫學材料和3D打印技術裝備研究，為組織修復再生的高端材料、技術和裝備制造提供創新源頭；結合干細胞及納米生物醫學研究，形成面向人類疾病與健康的前沿研究集群；發展醫學影像學和影像技術，結合生物醫學信息與大數據的研究，為獲得重大疾病精準信息提供重要支撐。尤其是大缺損承重骨再生修復和保肢治療、人工智能精準修復技術等人體組織功能重建修復領域處于國際領先地位。重點實驗室目前已獲國家自然科學獎一等、二等獎，國家技術發明二等獎，廣東省突出貢獻獎等重大獎勵20余項；累計主持973、重點研發計劃、重大基金、重點基金等科研項目313項，科研經費12.2億元；出版專著12部，發表SCI高水平研究論文2380篇，授權發明專利326件。

　　致力監管科學創新

　　重點實驗室開展醫療器械全生命周期監管科學研究，突破關鍵監管技術，包括關鍵原材料原創技術的規模化應用、生物仿生智能材料的臨床轉化、組織修復與再生材料、生物大分子藥物的靶向精準傳輸和規模化可控制備、類器官和生物打印精準醫療裝備及技術突破、生物標記物及面向臨床診療的生物成像新方法等，發展新技術、新工具、新方法、新標準，為創新產品的生物安全性、有效性、穩定性評價提供科學基礎、工具和方法，為醫療器械監管法規的制定、監管和風險預測提供科學依據和指導。

　　目前，重點實驗室主持開展監管科學研究課題9項、重大決策咨詢項目7項，在研經費820余萬元；參加中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目的實施工作，參與5項醫療器械技術審查指導原則的制定；開發新方法研究6項，主導、參與國家標準、行業標準和團體標準40余項，其中國家標準2項、行業標準制28項、團隊標準15項；參與中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究以及新型生物材料安全性有效性評價研究；報送國家和省部級有關部門院士建議、決策咨詢報告以及內參12篇，且多項社會共治的風險預警被采用。

　　近兩年，依托監管科學研究基地主辦或承辦監管科學新材料研究會、技術主文檔研究會、港澳藥械通政策試點評估會等座談會30余場；參與全球監管科學峰會、國家藥監局科技活動周、廣東省醫療器械高峰論壇、生物材料創新合作平臺成立大會等藥監大會，并做主旨報告10余場；建立與歐盟EMA、美國FDA專家交流機制，組織線上雙邊學術研討數次。同時，借助高校人才培養優勢和已建立的學位招生、人才培養系統和培訓基地，開設了相關監管科學的課程，完善監管科學的學科建設與人才培養體系，并于2020年招收首屆監管科學研究方向的碩士研究生8名，2021年招收首屆監管科學研究方向工程博士生2名，為監管科學的可持續發展做好人才儲備奠定扎實基礎，從根本上做強我國醫療器械監管科學體系建設。

　　打造成果轉化高地

　　作為中國生物材料學會理事長單位，重點實驗室全面開展工程開發、成果轉化與推廣、人員培訓、國際交流與合作等服務，探索成果快速轉化的創新機制，建立非臨床風險體外模擬判定體系，推動組織修復、3D打印、藥物載體、生物分子探針等前沿新技術的臨床轉化，促進高端產品國產化，實現產業結構邁入全球產業鏈中高端，提升全球競爭力。重點實驗室借助產學研聯盟合作機制，發揮了人體組織功能重建省部共建協同創新中心作用，匯聚了12家科研院所、21家三甲醫院、28家高新技術企業、5家臨床示范基地。“醫工研企政”緊密結合，協同臨床機構、生產企業、檢定檢驗機構等在研發階段早期介入，大大加快了新技術、新產品的工程化和成果轉化。實驗室累計完成25項技術成果轉化，助力企業獲NMPA和CE注冊證23個；2016年以來推動了6個醫療器械企業上市。高活性磷酸鈣多孔生物陶瓷骨修復體、高生物相容性血液凈化材料等7項研究成果在公司實施產業化，形成系列新產品，打破國外進口產品壟斷，提高了企業的核心競爭力；大段承重骨缺損的再生修復產品是國際唯一可用于承重骨保肢治療和保關節的骨再生修復產品，經24個省市400多家醫院、超過30萬例病人臨床使用，被推薦為目前治療骨缺損的理想生物材料，獲歐盟CE認證，在土耳其、哥倫比亞、南非等國家臨床應用；數字化精準修復重建成套技術應用于骨缺損修復的相關核心技術/產品獲Ⅲ、Ⅱ類醫療器械注冊證各1項，在中國人民解放軍廣州軍區廣州總醫院、中山大學附屬第一醫院、西京醫院等實施病例數千例；激光選區熔化成型裝備及數字光處理3D打印裝備獲醫療產品注冊證；研發了心電動力學圖儀等多項技術、產品與設備，具有國際先進水平。

　　粵港澳大灣區是我國生命健康高技術產業的重要聚集區，醫療器械的研發、生產、臨床應用及推廣具有地緣優勢和強大產業基礎，在我國醫療器械產業發展中具有舉足輕重的地位。科技支撐是監管科學研究的重要基礎，科學的監管體系又是前沿創新產品市場化的重要保障，兩者雙軌并行。面向全球，重點實驗室通過開放、創新、集成等多種形式，打造成為服務粵港澳大灣區以及全國醫療器械行業技術進步的技術創新中心、成果集成轉化中心、檢測服務中心和人才培訓中心等。在新的歷史發展起點上，廣東省政府特批建立“新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院”，作為四部委生物材料創新合作平臺成果轉化示范基地的實體法人機構，落地廣州開發區，通過對高端醫療器械產業技術創新全鏈條提供高水平科技支撐與服務，促進國內高端醫療器械產業集群加速發展，更好地滿足人民日益增長的醫療衛生大健康需求。

(責任編輯：譙英固)