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　　中國食品藥品網訊 “12號提交材料，18號獲批，真沒想到這么快！要是沒有山東省藥監局的幫助，我們不可能在這么短的時間內順利完成申報。”山東康華生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱康華生物）副總經理葛瑋激動不已。

　　3月18日，由康華生物申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批上市。這是山東省首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批產品。該產品從提交申報材料到獲批上市，僅用一周時間。“在幫扶指導企業上，我們努力到‘無能為力’。”山東省藥監局注冊處處長曹森用這句話表達對這七天的感受。

　　在國務院聯防聯控機制印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》后，山東省藥監局立即行動，成立由局主要領導任組長、相關處室單位參加的工作專班，開展相關調度工作。了解各家企業研發進展，集中優質資源加強服務指導。工作專班還下設4個突擊隊，由相關企業駐地的山東省藥監局區域檢查分局組成，負責進駐企業“一對一”靠前服務，幫助解決具體問題。

　　3月12日，康華生物向山東省藥監局提交相關申報資料。葛瑋回憶，周六當晚，注冊處工作人員便返回初審意見，指導企業向國家藥監局器審中心申報材料并從中溝通協調。在山東省藥監局的積極爭取下，康華生物申報的抗原檢測試劑盒被器審中心納入優先審批范圍。

　　3月15日，按照器審中心要求，山東省藥監局克服疫情帶來的種種困難對該產品進行醫療器械注冊質量體系核查。同日，因國內臨床試驗數據不足，康華生物在山東省藥監局的幫助下聯系兩家醫療機構開展臨床試驗，補充相關數據。不料，因疫情防控形勢嚴峻，其中一家醫療機構有關人員大多處于疫情防控一線，臨床試驗無法立即啟動。然而，按照器審中心要求，3月16日15時前就要補充完所有缺項材料。康華生物緊急聯系山東省藥監局尋求幫助。

　　“我們立即與該單位了解臨床試驗面臨相關困難，并針對性地向有關領導爭取支持調度。”曹森表示，由于時間緊，協調難度大，所幸最終兩家醫療機構全力支持，一天便完成了檢驗測試、數據分析等全套流程，拿到了400例臨床試驗數據。

　　這一日，不論是企業的體系核查還是臨床試驗，都在全力沖刺，與時間賽跑。終于，山東省藥監局在3月15日當日便完成體系核查上報工作。臨床試驗數據補充工作也在3月16日時間節點前完成上報，實現了申報資料不缺項。

　　在企業后續的資料規范完善過程中，山東省藥監局仍第一時間提供幫助。“國家藥監局器審中心的審評審批是24小時不間斷的。在此期間，不論白天黑夜，山東省藥監局都一直幫著我們向審評員答疑解惑、溝通協調。這才能讓我們盡快完成了對后續技術資料、臨床試驗資料的規范和整改。”葛瑋介紹，3月18日下午3時，器審中心終于認可了所有申報資料。“回想整個申報過程，是省局一直在推著我們向前走。這個事讓我深刻地體會到，企業的發展離不開政府的支持。”

　　截至3月20日下午4時，首批批號為2203022的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式下線，第一階段生產的1600余盒試劑盒經企業自檢合格。在執法人員的現場監督下，企業已封樣18盒連夜送至山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗。目前，山東省內還有三家企業的新冠病毒抗原檢測試劑盒處于研發狀態，山東省藥監局的幫扶指導工作仍在進行中。（齊桂榕）

圖為山東省藥監局區域檢查第二分局執法人員在康華生物新冠病毒抗原檢測試劑盒生產現場檢查指導。（仲勇軍 攝）

(責任編輯：王哲涵)