山東出臺新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南
- 2022-03-15 17:38
- 作者：齊桂榕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局出臺《山東省新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南》（以下簡稱《指南》），幫助基層醫療器械監管人員了解新冠病毒核酸檢測相關知識，規范新冠病毒核酸檢測機構現場檢查工作，提高檢查效率，確保檢查質量。
《指南》分總則、基本知識、質量管理責任、現場檢查要點及檢查方法、檢查常見問題、檢查結果處置六個部分內容。
《指南》依據相關法律法規，明確了核酸檢測機構的十一項主要質量管理責任。《指南》詳細介紹了新冠病毒核酸檢測的實驗室要求、檢測流程、所使用主要設備、檢測人員要求等，幫助基層醫療器械監管人員了解核酸檢測基礎知識，并分別對核酸檢測實驗室、倉儲、質量管理的檢查要點和檢查方法進行了介紹，列明必查項目。在檢查常見問題部分，《指南》介紹了進貨查驗、按標貯存、統一采購等五大類常見問題，一一給出相關法律義務和法律責任。此外，《指南》還在檢查結果處置部分明確了監督檢查中發現醫療器械使用存在違法行為、存在區域性或者普遍性的嚴重醫療器械使用質量安全問題等五種情形的常規處置方式。（齊桂榕）
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(責任編輯：王哲涵)
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