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　　中國食品藥品網訊 1月29日，黑龍江省藥監局發布《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》（以下簡稱《規定》），旨在提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率。

　　《規定》包括總則、職能分工、產品抽樣、樣品檢驗、風險控制、核查處置6方面內容。在樣品檢驗環節，《規定》指出，省藥檢院應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。承檢機構原則上自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構應將需補齊資料及時反饋抽樣單位，待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結束后將檢驗信息錄入國家醫療器械抽檢系統。

　　《規定》指出，對本省生產企業、醫療器械注冊人生產的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處應采取暫停生產經營等緊急控制措施，監督企業召回產品，同時要求企業開展問題原因排查并及時整改，確保產品生產質量安全有效。對涉及本省經營企業、使用單位、進口產品代理人代理的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處向市（地）局移交《檢驗報告書》原件和《醫療器械抽樣記錄和憑證》復印件，由市（地）局監督下架封存產品，協助生產企業進行召回。風險監測抽檢結果不作為行政處罰和質量通告依據。接到風險監測抽檢結果提示信息后，醫療器械處及時要求本省涉事醫療器械注冊人、備案人、生產企業采取調查評估、產品召回、質量管理體系改進等措施。對于風險較高的企業，可采取責令停產停業等方式加強監管。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)