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　　中國食品藥品網訊 今年以來，甘肅省天水市市場監管局嚴格遵循“四個最嚴”要求，聚焦重點任務、突出關鍵環節，以醫療器械風險防控為導向，以違法違規案件查辦為抓手，深入開展相關領域醫療器械專項整治，不斷強化醫療器械質量安全監管，全面落實企業質量安全主體責任，有效保障了人民群眾用械安全。

　　在提升基層監管效能方面，天水市市場監管局制定印發《醫療器械生產經營環節監督檢查計劃》，認真落實醫療器械分級分類監管要求，從失信懲戒、守信激勵的角度進行差異化管理，將全市5家第一類醫療器械生產企業、1000家醫療器械經營企業依照風險程度全部納入四個監管級別，進一步提升精準監管能力和靶向監管能力。

　　在提升風險防控能力方面，天水市市場監管局狠抓隱患排查治理，印發《天水市藥品醫療器械和化妝品質量安全風險會商制度》，每季度組織召開藥械化質量安全風險會商會議，分析研判風險隱患，建立問題清單，實行銷號處理，確保問題整改到位，安全隱患有效消除。今年以來，共排查醫療器械風險隱患105個，責令整改52戶次。

　　在提升案件查辦能力方面，天水市市場監管局深入開展藥品安全鞏固提升行動，扎實推進集采中選、輔助生殖、醫療美容、青少年近視防治、無菌和植入性、口腔科等相關領域醫療器械專項整治工作，截至目前，共出動執法人員3512人次，檢查各類醫療器械經營使用單位1602戶次，查處醫療器械違法違規案件57件，罰沒款42.4萬元。

　　在提升規范管理水平方面，天水市市場監管局組織舉辦全市藥品監管能力提升暨藥品檢查員培訓班，召開《醫療器械經營質量管理規范》宣貫培訓暨2024年醫療器械經營企業主體責任約談會，累計培訓各級執法人員580人次、從業人員1620人次，共941家經營企業進行自查并按期上報專項自查報告。

　　在加強企業幫扶指導方面，天水市市場監管局努力提升醫療器械唯一標識實施進度，先后會同天水市衛生健康委、市醫療保障局召開市級醫療機構醫療器械唯一標識實施應用現場觀摩會和醫療器械唯一標識實施工作推進會。同時，通過深入企業檢查指導、線上指導幫扶等形式，督促醫療器械經營使用單位積極對接全省藥品智慧監管平臺，實現出入庫掃碼和全程可追溯管理。截至目前，7家市級醫療機構和297家第三類醫療器械經營企業全部安裝對接醫療器械唯一標識系統。

　　在提升技術支撐能力方面，天水市市場監管局印發《2024年天水市醫療器械質量監督抽檢計劃》，完成省、市級監督抽檢任務共79批次，依法調查處理3批次，定期對醫療器械不良事件監測進展情況、存在問題和改進方法進行通報，督促指導縣（區）扎實開展監測工作。截至目前，全市共監測上報醫療器械不良事件報告1616份，較去年同期增長59.68%。（丁怡媛）

(責任編輯：常靖婕)