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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，通過開展第一季度醫(yī)療器械風險會商工作，該局從新冠檢測試劑盒經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查、“械字號”面膜、投訴舉報信息收集等方面，梳理、識別出潛在風險來源，并針對這些風險線索逐一開展整頓，消除風險隱患，初見工作成效。

　　吉林省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，成立以分管領(lǐng)導為組長、各相關(guān)直屬單位及業(yè)務(wù)處室為成員的醫(yī)療器械監(jiān)管風險管控工作小組，印發(fā)工作方案，明確職責分工，并研究繪制風險會商工作流程，形成《吉林省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險會商工作流程閉環(huán)圖》。該局從風險識別入手，經(jīng)過風險收集、風險匯總、召開會商會議、研判分析風險等環(huán)節(jié)，形成風險分析報告，列出風險清單、發(fā)布風險提示、提出改進措施、整改、復核檢查確保風險消除，并在總結(jié)上一輪經(jīng)驗，部署下一輪工作，從而形成一個完整的風險會商閉環(huán)管理模式。

　　據(jù)悉，今年年初，為保障新冠病毒檢測試劑盒的質(zhì)量安全，該局第一季度共檢查新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)111家、使用單位403家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺1家，責令改正3家，累計出動檢查人員1271人次。經(jīng)檢查，全省新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用情況總體良好，3戶存在部分缺陷的企業(yè)全部整改到位。目前，吉林省疫情防控總體形勢向好，新冠病毒檢測試劑盒風險基本消除。

　　做好藥品輿情應(yīng)對工作，亟需做好藥品輿情監(jiān)測。為此，吉林省藥監(jiān)局與中國健康傳媒集團簽定輿情監(jiān)測合作協(xié)議，針對輿情監(jiān)測報告中發(fā)現(xiàn)“械字號”面膜相關(guān)報道，立即開展第一類醫(yī)療器械備案專項整頓，通過企業(yè)自查與集中檢查等方式，共檢查相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)260余家的1220個境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況，其中取（注）消備案27個，整改規(guī)范320余個，基本做到全覆蓋。還對反饋意見集中的部分市（州）市場監(jiān)管局相關(guān)人員進行集體約談，要求提高認識，嚴格管理，堅決杜絕此類現(xiàn)象再次發(fā)生。

　　投訴舉報是醫(yī)療器械風險監(jiān)測的主要信息來源之一，該局通過調(diào)度一季度收到的醫(yī)療器械投訴舉報信息，發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療器械投訴舉報線索中，問題比較集中的是各種外敷貼片（冷敷貼），涉及14件，及時反饋給有關(guān)市場監(jiān)管部門查處，及時排除風險隱患。

　　“一季度，我們不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，相繼制定重點監(jiān)管計劃，發(fā)布生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計劃，出臺經(jīng)營使用環(huán)節(jié)指導意見等，全面部署風險大排查，開展風險會商，識別風險、提出整改措施，取得了初步成效。”吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王宏表示，該局將在與省檢察院、省公安廳簽署合作協(xié)議的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強與省檢察院、省公安廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省商務(wù)廳、長春海關(guān)等各部門風險會商方面的聯(lián)系，建立系統(tǒng)外風險會商機制；同時進一步梳理識別風險來源，完善工作流程，并嚴格按照工作程序、工作流程、時間節(jié)點開展全省醫(yī)療器械風險會商工作，全力保障吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)