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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局下發《2021年全省醫療器械監管重點工作安排的通知》（以下簡稱《通知》），以“四個最嚴”要求為根本導向，守底線保安全，追高線促發展，完善制度體系，優化運行機制，充實監管力量，創新方式方法，推進醫療器械監管體系和監管能力現代化，切實促進全省醫療器械產業高質量發展。

　　《通知》強調，繼續加強醫療器械生產環節監管，全力做好疫情防控醫療器械質量監管，分別對第一、二、三類醫療器械生產企業開展風險大排查；實行消號制度，風險排查出來后，對存在的問題進行整改，整改一家消號一家，直至風險消除完畢；制定年度監管計劃，加強分類分級監管，加大飛行檢查力度；嚴控質量安全風險和隱患，加強對飛行檢查存在問題企業的跟蹤檢查和處置，及時公開檢查結果，嚴厲查處違法違規行為。繼續加強醫療器械經營使用環節監管，督促各市、縣市場監督管理部門制定年度經營使用環節監管計劃，督促經營、使用單位按照規定進行自查和報備，進一步夯實經營企業和使用單位主體責任；加強網絡監管，深入推動“清網”行動；重點加強防疫類醫療器械產品經營使用環節的監督檢查，尤其是新冠病毒檢測試劑經營使用環節監督檢查。

　　《通知》要求，強化醫療器械監督抽檢，持續抓好醫療器械監測評價工作。將監督檢查和現場抽樣工作相結合，提高現場抽樣的針對性和靶向性。高質量完成國家監督抽驗的抽樣實施、數據錄入、報告書送達、上傳及不合格產品處置等工作，及時公布處置結果。與國抽工作形成有力互補，2021年全省主要以生產環節為重點、兼顧流通使用環節，全年共計劃完成480批省級監督抽樣任務。加強不良事件監測工作，重點落實注冊人、備案人不良事件監測主體責任。深入推進日常監測工作，強化注冊人的報告、調查、評價責任，提高報告質量。

　　《通知》強調，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》以及配套規章法規修訂情況，及時調整相關工作程序、工作制度。加強指導、服務基層，拓寬工作思路、鼓勵基層創新，組織各（區、市）遴選2-3個基層醫療器械經營和使用監管聯系點，推動形成上下聯動、緊密協作、由點及面、齊抓共治的監管工作新格局。對飛行檢查、專項檢查和監督抽檢中存在較嚴重問題的地區（市、縣），吉林省藥監局將通過函件、約談等形式落實監管責任，督促相關監管部門監督企業整改到位。

　　《通知》還就醫療器械監管隊伍建設，人員培訓做出安排。明確繼續開展“惠企上門，幫扶到戶”專項行動，持續為企業解決問題與困難。充分利用省藥監局網站、微信公眾號等信息發布平臺，積極宣傳醫療器械監管工作，及時開展政策解讀和宣貫。充分發揮示范企業引領帶頭作用，推動形成嚴格遵守規范、以質量促發展的良好氛圍。多措并舉，監、幫、扶相結合，以實際行動促進吉林省醫療器械產業高質量發展。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)