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作為醫療器械監管領域的最高級別立法，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）將于今年6月1日起施行。這次修訂是在我國推行醫療器械審評審批制度改革以及醫療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，是醫療器械行業法規標志性成就，必將為推動我國醫療器械產業創新和高質量發展發揮重要作用。

　　新《條例》共8章107條，目標明確、定位精準、邏輯清晰、亮點頻現，其中引人注目的是將鼓勵和支持醫療器械創新發展納入了法制層面，強調在“保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時，“促進醫療器械產業發展”，創新驅動發展要義貫穿始終，充分體現了習近平總書記對藥品監管工作提出的“四個最嚴”要求，以及黨中央國務院鼓勵醫療器械產業創新與高質量發展的要求。

　　深學明方向，認真領會國家鼓勵醫療器械創新發展要義

　　醫療器械產業作為大健康產業的重要組成部分，是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中重要的基礎裝備，也是國家科學技術水平和制造裝備水平的集中體現。黨中央、國務院高度重視醫療器械發展。2020年3月，習近平總書記在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻關時指出，“要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控”；《中國制造2025》強調要“提高醫療器械的創新能力和產業化水平”，明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一。可以說，醫療器械產業發展前景廣闊，重視和發揮醫療器械產業的戰略性、經濟性和帶動性已經成為國家優化醫療服務供給、保障人民健康、推動國家科技進步和帶動經濟發展的必然選擇。

　　為落實黨中央、國務院有關鼓勵醫療器械創新發展要求，新《條例》明確提出，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展；完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；鼓勵企業與高等院校、科研院校、醫療機構等合作開展醫療器械研究與創新。這也是首次從立法層面要求，發揮政府引導和支持作用，提升醫療器械自主創新能力，注重全產業鏈協同發展，全方位鼓勵醫療器械創新，促進產業快速發展。

　　此外，新《條例》進一步深化鞏固了近年來醫療器械審評審批制度改革成果，將一系列行之有效的改革措施進行制度化，從法制層面保障了各項政策措施落實到位。比如，引入試點推行醫療器械注冊人、備案人制度，松綁產品注冊與生產許可，明晰主體責任義務，強化全生命周期監管；引入更為清晰的醫療器械臨床評價制度，減少不必要的臨床試驗負擔，首次提出臨床評價豁免情形，明確臨床評價路徑和要求，實施高風險臨床試驗審批“默示許可制度”，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗；引入一系列特殊審批機制，適應新形勢需要，實施醫療器械附條件審批制度、醫療器械緊急使用制度、醫療器械拓展性臨床試驗管理制度、臨床急需進口少量醫療器械管理制度等；引入醫療器械產品自檢報告，節省產品注冊檢驗時間成本，在申請注冊、備案時，產品檢驗報告可以是企業的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。遵從科學監管，通過制度創新，優化簡化注冊許可，提升審評審批效率，以及合理減輕企業負擔，有效節約上市成本等政策的實施，將有利于縮短產品上市周期，降低研發生產成本，優化資源配置，推動產業結構調整。

　　搶抓新機遇，科學構建地方醫療器械產業發展新格局

　　新《條例》的頒布實施，為新階段加快發展醫療器械產業開拓了空間，提供了法律保障。醫療器械產業作為吉林省戰略性新興產業之一，在醫藥健康產業中具有重要的地位和巨大的發展潛力，也是吉林省搶占先機、搶抓機遇，推動醫療器械產業高質量發展，助推吉林振興的新的經濟增長點。

　　近年來，吉林省委省政府高度重視醫藥健康產業發展，統籌規劃“一主六雙”產業空間布局，精心打造“長遼梅通白敦醫藥健康產業走廊”，積極引進優勢產業資源，完善配套基礎設施建設，全面提升醫藥健康產業承載力和支撐力，為醫療器械發展奠定了基礎。貫徹落實好新《條例》，吉林省藥監局要按照省委省政府總體部署，科學謀劃《吉林省醫療器械產業發展規劃》，深入分析產業發展現狀，深度挖掘產業資源優勢潛力，從頂層設計入手，科學規劃產業布局。盯牢差距，持續發力，補齊短板；瞄準前沿，彎道超車，做強長板。聚焦產業優勢，鼓勵技術創新，整合創新資源，形成政策合力，以高質量發展為導向，以完善產業創新和產業發展鏈為支點，抓住關鍵核心技術，以鼓勵創新研發為驅動，以龍頭企業培育為突破口，規劃醫療器械產業空間布局，引導幫扶醫療器械產業集聚，打造吉林特色醫療器械產業發展新高地。

　　按照新《條例》有關鼓勵醫療器械創新要求，參照國家藥監局創新、優先審批醫療器械綠色通道運行機制，結合吉林發展實際，吉林省藥監局制定實施《吉林省鼓勵創新促進醫療器械產業高質量發展實施意見》，目前正在制定《吉林省創新醫療器械特別審查程序》《吉林省醫療器械優先審批程序》，全面推進吉林省醫療器械產業創新發展。充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新吉林服務站作用，開辟創新指導服務便捷通道，構建“一站式”創新服務平臺，加大對吉林省申報創新醫療器械、優先審批產品及第三類醫療器械支持力度，加速吉林優勢特色產品快速上市。建立生物材料、激光醫療、診斷試劑、醫美產品等專業創新聯盟，集聚產學研用等各方資源，促進醫療器械產品創新和產業創新發展；搭建科研院所和高校創新服務轉化平臺，引導和支持醫療器械成果轉化。

　　推進“放管服”，全面提升醫療器械監管質量和效能

　　新修訂《條例》在完善醫療器械監管制度體系的同時，也明確了鞏固“放管服”改革舉措，著力提升監管治理效能，確保“監管要跟上”。吉林省藥監局樹立新發展理念，積極謀劃，主動作為，繼續深化“放管服”改革，大力推進創新醫療器械發展，堅持“保安全”和“促發展”兩不誤、兩促進。

　　圍繞新《條例》有關監管要求，配合國家藥監局建設更加規范有效的醫療器械監督管理體系和制度體系，為醫療器械監督管理提供制度保障。加強全生命周期監管，落實醫療器械注冊人、備案人制度，提升監管質量和效能。以上市許可為例，更加強化對省級醫療器械注冊管理的研究，完善醫療器械注冊服務體系，建立醫療器械注冊前咨詢、受理前注冊資料立卷審查、技術審評咨詢等制度，樹立科學審評理念，優化審評審批流程，提升審評質量效率。同時，強化對生產企業的培訓指導，舉辦新《條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、GB9706標準、ISO13485內審員等宣貫培訓，加強對醫療器械注冊專員培訓、考核和管理，提升醫療器械注冊申報質量。

　　新《條例》結合當前監管形勢變化,著力提高監管的科學性、有效性、規范性。因此，要落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》要求，建立健全科學、高效、權威的醫療器械監管體系，解決制約產業發展瓶頸，加強檢驗能力建設，加大審評員、檢查員隊伍建設，構建符合產業特點和監管規律，適應新時期監管需求的組織架構和監管隊伍，為醫療器械產業高質量發展創造條件。

　　順應時代潮流，創新聚力發展。新《條例》對保障醫療器械安全有效、促進產業創新發展指明了方向目標、提供了基本遵循。我們要切實把學習貫徹新《條例》作為當前和今后一個時期的重要任務，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅決落實“四個最嚴”要求，推進理念創新、制度創新，加強隊伍建設、能力建設，堅決守住醫療器械安全底線，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，堅定不移推進醫療器械產業創新發展，為加快推動吉林全面振興全方位振興貢獻藥監力量，以優異成績慶祝中國共產黨成立100周年。（作者系吉林省藥品監督管理局副局長）

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(責任編輯：何璇)