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    為進一步強化醫(yī)療器械生產質量管理工作，規(guī)范企業(yè)質量管理體系，提高和鞏固質量管理水平，福建省廈門市食品藥品監(jiān)督管理局結合產品特點和日常監(jiān)督情況，組織第三方專家對全市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估。活動篩選了全市10家有代表性的企業(yè)作為評估對象，采取企業(yè)自查、現場檢查評估、匯總講評和專家授課的方式進行，實現了監(jiān)管模式的創(chuàng)新、突出了服務理念、提高了企業(yè)自律意識、營造了和諧監(jiān)管氛圍。  
    
    一是創(chuàng)新了監(jiān)管模式。在系統(tǒng)內首次引入社會力量參與醫(yī)療器械的生產質量管理，利用專家的技術特長和豐富的檢查認證經驗，形成了與監(jiān)管人員的優(yōu)勢互補，使企業(yè)能掌握更多的質量管理體系信息，實現全面的提升。 
    
    二是突出了服務理念。本次活動由市局出資聘請專家，企業(yè)全程參與的非監(jiān)督性檢查，目的是指導企業(yè)查找體系運行中存在的問題，提出改進建議，進一步完善質量管理體系。 
    
    三是增強了企業(yè)自律意識。通過專家檢查評估，使企業(yè)了解了國內其他地方企業(yè)的質量管理體系運行情況，發(fā)現自己的不足，增強質量管理的緊迫性，強化企業(yè)是產品質量第一責任人意識。 
    
    四是營造了和諧的監(jiān)管氛圍。這次活動有意弱化了行政監(jiān)督力度，突出了幫助企業(yè)發(fā)現問題、提升質量管理水平的目的，受到了廣大生產企業(yè)的積極響應，取得了一線服務與專家評估互動；日常檢查與企業(yè)自律互動；培訓教育與社會監(jiān)督互動的良好效果，形成的文明執(zhí)法、和諧共贏的氛圍。