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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《2021年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫療器械監管重點工作任務作出安排部署。《工作要點》分別從加大監管力度、加強風險管理、提升監管能力等方面明確了2021年全省醫療器械監管工作的重點任務和要求。

　　在加大監管力度方面，《工作要點》提出，狠抓生產監督檢查，加大對抽檢不合格、不良事件嚴重等生產企業的檢查力度，對生產企業的日常檢查、合規檢查要優先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預；加強經營使用監督檢查，對應用范圍較廣的隱形眼鏡等醫療器械和以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠等產品加大檢查力度，逐步強化老年用等家用器械和體驗式經營行為的監督檢查；強化抽檢監測等手段，對既往抽檢不合格等企業和產品優先納入抽檢，進一步從嚴處置不合格產品和企業；加強疫情防控醫療器械監管，對醫用口罩、醫用防護服等疫情防控醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查和風險監測抽檢；扎實開展專項整治，以冠脈支架、人工關節等為重點品種組織開展無菌和植入性器械專項檢查，聚焦貼敷類醫療器械、冷敷凝膠等醫療器械，持續開展“清網”行動，及時查處違法違規行為。

　　在加強風險管理方面，《工作要點》明確，開展風險隱患排查治理；推進風險會商常態化，每半年組織一次綜合風險會商，每季度開展一次不良事件會商，根據個別風險提示即時組織專題會商，第一時間采取針對性措施，妥善控制有關風險；對疫情防控等風險高的產品，在上市前或停產恢復生產前實施全項目監督檢查、風險監測抽檢、專題風險會商、問題整改后復查“四步走”的風險防控措施。

　　在提升監管能力方面，《工作要點》要求，加強監管隊伍建設，省局將對市局、分局監管人員和省級專兼職醫療器械檢查員實施全覆蓋培訓，市縣局對轄區內醫療器械監管人員實施全覆蓋培訓；針對專業性強的醫療器械產品，組織研究編寫現場檢查要點或現場檢查指南，精準指導監管人員開展現場檢查，進一步提升監管效能；加快推進“智慧監管”，省局將加快開發全省醫療器械監管系統，推進監管信息共享，探索監管大數據研究分析，進一步提升醫療器械監管信息化、科學化水平。

　　此外，《工作要點》還在完善制度機制、推動社會共治、強化責任落實等方面提出具體要求。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)