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博鰲樂城先行區(qū)一醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究取得階段性成果

  • 2021-03-01 20:55
  • 作者:龐雪
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者龐雪) 2月28日,艾爾建美學(xué)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品JUVéDERM? VOLUX?真實世界數(shù)據(jù)研究項目階段性總結(jié)會在海南博鰲超級醫(yī)院舉辦。據(jù)會議主辦方介紹,目前該項目已完成患者招募,將正式啟動數(shù)據(jù)收集。


圖為總結(jié)會現(xiàn)場。

圖為總結(jié)會現(xiàn)場。


  據(jù)介紹,VOLUX?是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引入的首個醫(yī)美產(chǎn)品。依托樂城先行區(qū)的“先行先試”政策,2019年12月,VOLUX?作為樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械獲得海南省藥監(jiān)局和海南省衛(wèi)健委批準,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(以下簡稱上海九院)整復(fù)外科李青峰教授團隊在博鰲超級醫(yī)院完成了其在國內(nèi)的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日,在上海九院專家團隊指導(dǎo)下,海南省人民醫(yī)院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。截至目前,已有近百位下頜后縮患者完成了VOLUX?注射,生成數(shù)量可觀的臨床注射案例及真實世界數(shù)據(jù)。


  作為我國藥械創(chuàng)新的“試驗田”,樂城先行區(qū)近年來正積極探索將真實世界臨床數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長呂小蕾表示,VOLUX?真實世界數(shù)據(jù)研究項目的階段性成功,為樂城先行區(qū)進一步推動真實世界數(shù)據(jù)研究試點工作提供了理論依據(jù)和實踐經(jīng)驗,也將為樂城打造醫(yī)美產(chǎn)業(yè)集群提供助力。


  博鰲超級醫(yī)院副院長盛宇俊指出,真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用將給藥物研發(fā)、審評、監(jiān)管帶來全新的變化,是我國藥品監(jiān)管審批領(lǐng)域的重大創(chuàng)新和突破,而醫(yī)療科研是博鰲超級醫(yī)院發(fā)展中的重中之重。該院將充分利用樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策,推動創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品在海南率先落地。


  “VOLUX?真實世界數(shù)據(jù)研究項目的階段性成果得益于樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策和博鰲超級醫(yī)院、上海九院整復(fù)外科團隊給予的學(xué)術(shù)和資源支持。艾爾建美學(xué)將一如既往與各方積極合作,致力于將更多全球創(chuàng)新的醫(yī)美產(chǎn)品引入樂城先行區(qū),加快落實和開展真實世界臨床研究,高效推進前沿產(chǎn)品和技術(shù)先行先試,滿足中國醫(yī)美消費者的求美需求。” 艾爾建美學(xué)醫(yī)學(xué)事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)吳國平表示。



(責(zé)任編輯:張可欣)

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