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　　中國食品藥品網訊 12月30日，黑龍江省藥品監督管理局向黑龍江匯智園醫療器械有限公司頒發全省醫療器械注冊人制度試點以來的首張醫療器械生產許可證。

　　據悉，2019年8月，黑龍江省獲準成為全國醫療器械注冊人試點省份之一，10月黑龍江省藥監局印發《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作方案》，明確了醫療器械注冊人和受托生產企業的條件、責任和義務，正式啟動了醫療器械注冊人制度試點工作。

　　今年12月10日，黑龍江匯智園醫療器械有限公司按醫療器械注冊人模式提交溫度持續監測傳感器探頭和溫度持續監測傳感器注冊申請，委托哈爾濱鉑云醫療器械有限公司生產。黑龍江省藥監局啟動優先審批綠色通道，于12月28日向黑龍江匯智園醫療器械有限公司頒發了第二類醫療器械注冊證，僅用時12個工作日（是法定時限的十分之一）。12月30日，該企業又提交申請辦理醫療器械生產許可證，黑龍江省藥監局當天即完成審批發證。

　　黑龍江匯智園醫療器械有限公司法人代表李沐陽表示，黑龍江匯智園醫療器械有限公司能成為省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械注冊人，離不開省藥監局及時專業的指導，企業會認真履行責任和義務，確保醫療器械產品的質量安全。（郭婷 徐晨）

(責任編輯：張可欣)