黑龍江省藥監局行政許可處組織參加國家藥監局2021年第二期醫療器械注冊法規與注冊管理實務培訓班
- 2021-12-03 19:53
- 作者：
- 來源：微信公眾號“龍江藥監”
11月30日至12月1日，按照《國家藥監局綜合司關于印發2021年國家藥監局培訓計劃的通知》相關部署及醫療器械注冊管理司工作安排，黑龍江省藥監局行政許可處組織省內第二類醫療器械審評審批檢測監管人員，在省藥監局參加國家藥監局線上舉辦的2021年第二期醫療器械注冊法規與注冊管理實務培訓班。
本次培訓內容主要涵蓋了習近平總書記“四個最嚴”要求及關于藥品監管工作的重要指示批示精神，《醫療器械監督管理條例》以及配套規章、醫療器械注冊基礎知識等。國家藥監局醫療器械注冊司領導分別對新制修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規則》《醫療器械注冊自檢管理規定》《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》主要內容進行了解讀，并對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》修訂情況及預計發布時間進行了介紹。同時通報了第一類醫療器械產品備案工作情況。
本次培訓主題鮮明，節奏緊湊，內容豐富。參訓人員了解和掌握了第二類醫療器械注冊受理、注冊檢驗、技術審評、注冊核查、行政審批全流程等內容，為提升黑龍江省第二類醫療器械注冊與備案工作能力，加強黑龍江省第二類醫療器械審評審批檢測隊伍建設奠定了堅實基礎。
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(責任編輯：張可欣)
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