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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳 通訊員傅彥） 7月24日，湖北省藥監局發布《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）和《湖北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《委托生產指南》）。湖北省醫療器械注冊人制度試點工作正式啟動。

　　《指南》從產品注冊與變更、生產許可、監督管理、保障措施等方面對試點進行明確。《委托生產指南》是根據《指南》的要求，在《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的基礎上，針對醫療器械注冊人特殊監管要求，提出并細化的指南性意見。

　　根據《指南》，注冊申請人依法取得醫療器械注冊證的，即成為醫療器械注冊人。注冊人具備相應生產能力的，可以辦理醫療器械生產許可后自行生產或委托試點省（市）區域內符合條件的生產企業生產已獲證產品；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托試點省（市）區域內符合條件的生產企業生產已獲證產品，受托企業在湖北省內的向省局申請辦理醫療器械生產許可證，受托企業在湖北省外的按照當地藥監部門要求辦理。《指南》規定了產品需要委托生產（多個受托企業不能跨省、生產過程不可分段委托）的，注冊申請人申報第二類醫療器械注冊時，需要提交的相關資料。《指南》明確，省局技術審評機構負責組織對注冊申請人和受托生產企業開展注冊質量管理體系核查。跨省委托的，則組織跨省質量管理體系核查。

　　《指南》同時強調了體系核查重點關注的內容以及針對注冊申請人委托生產的，注冊質量管理體系核查應當考慮的多種情況,并鼓勵注冊人購買商業責任險。在監督管理方面，《指南》明確，省局依照品種屬人、生產屬地的原則，對轄區內的注冊人和受托生產企業開展監督管理工作。省局可以委托注冊人、受托生產企業所在地分局開展監督檢查工作。涉及跨區域委托生產的，省局配合注冊人所在地省級藥品監督管理部門的監督抽查工作；必要時接受注冊人所在地省級藥品監督管理部門的委托檢查。

　　此外，依據醫療器械的風險程度和受托企業生產情況，省局將實施試點的注冊人及受托企業生產的品種酌情列入重點監測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監測品種風險，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，及時調整監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。

　　據悉，已有近10家醫療器械生產企業和機構就試點工作向湖北省藥監局進行咨詢。文件發布當日，已有企業向湖北省藥監局遞交申請試點的紙質材料。

(責任編輯：張可欣)