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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 9月29日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海聯(lián)影”）拿到了上海市藥監(jiān)局批復(fù)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（注冊(cè)證：滬械注準(zhǔn)20172300547，型號(hào)：uDR 596i）的注冊(cè)變更文件，順利完成了注冊(cè)證上生產(chǎn)地址的變更，新增了一處生產(chǎn)地址“江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1008號(hào)”。而這個(gè)“江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1008號(hào)”，即為受托企業(yè)聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司所在地（以下簡(jiǎn)稱“常州聯(lián)影”）——上海聯(lián)影的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)由此成為我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)產(chǎn)品。我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大加速推進(jìn)。

　　加快試點(diǎn)推廣

　　8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市）。

　　9月11~12日，國(guó)家藥監(jiān)局在京召開(kāi)21個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人以及部分試點(diǎn)企業(yè)代表參加的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，進(jìn)一步落實(shí)通知要求。

　　會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)是深化藥械審評(píng)審批制度改革重要舉措，是落實(shí)新發(fā)展理念的重要要求，是我國(guó)從制藥制械大國(guó)向制藥制械強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的現(xiàn)實(shí)需要，“我們必須全面把握實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的精髓和要義。”

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明也對(duì)前一階段上海、廣東、天津三地試點(diǎn)工作給予了肯定，認(rèn)為三地試點(diǎn)取得了初步成效，“有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，為試點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒。

　　在兩天時(shí)間里，來(lái)自21個(gè)省（區(qū)、市）的參會(huì)代表則圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)相關(guān)要求、部分省市試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、關(guān)于跨省監(jiān)管的打算和困惑等進(jìn)行了充分交流和討論，進(jìn)一步統(tǒng)一了思想，明確了方向。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在推進(jìn)會(huì)召開(kāi)之前，已有浙江、河北、福建、北京、黑龍江等省（市）就當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案公開(kāi)征求意見(jiàn)。推進(jìn)會(huì)的召開(kāi)則進(jìn)一步加速了試點(diǎn)推廣。9月25日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局就試點(diǎn)方案公開(kāi)征求意見(jiàn)；9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2019年第一期醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議；而湖北省相關(guān)實(shí)施方案也“正在會(huì)簽當(dāng)中”。

　　“安徽省近期也正在積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方面的工作：我們于9月26日召開(kāi)了全省150多家醫(yī)療器械企業(yè)參加的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的政策宣貫大會(huì)；宣貫大會(huì)后，初步遴選了涵蓋不同試點(diǎn)類型的部分企業(yè)，擬在本月15日召開(kāi)的注冊(cè)人試點(diǎn)工作座談會(huì)上逐一確認(rèn)。”10月12日，安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)朱德宏如是對(duì)記者說(shuō)。

　　而廣東省藥監(jiān)局于10月12日出臺(tái)政策，對(duì)于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒(méi)有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的集團(tuán)公司內(nèi)部注冊(cè)人變更，予以辦理登記事項(xiàng)變更。

　　就在業(yè)界戲稱“忽如一夜春風(fēng)來(lái)，各省制度齊盛開(kāi)”當(dāng)中，上海和江蘇兩地藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合試水跨省試點(diǎn)，上海聯(lián)影成為首個(gè)跨省進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的企業(yè)。 

　　資源合理配置

　　注冊(cè)人制度有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市，這一點(diǎn)毋庸置疑。有專家還指出，對(duì)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，試點(diǎn)還有助于推動(dòng)企業(yè)由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向在競(jìng)爭(zhēng)中尋求合作；跨省試點(diǎn)的出現(xiàn)將有助于打破省域限制，實(shí)現(xiàn)社會(huì)資源在全國(guó)試點(diǎn)區(qū)域的調(diào)配，加快形成全國(guó)一盤(pán)棋格局，以最終提升整個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械制造水平。現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)格局或?qū)l(fā)生變化。

　　在采訪過(guò)程中，朱德宏告訴記者，當(dāng)前不少規(guī)模較小的設(shè)備類器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能嚴(yán)重不足，每年僅有1/4-1/2的時(shí)間處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，但是按照現(xiàn)有法規(guī)，企業(yè)又必須具有相應(yīng)的生產(chǎn)車間，進(jìn)退維谷。目前安徽省內(nèi)有幾家這樣的企業(yè)有意向通過(guò)試點(diǎn)，把自己變?yōu)樽?cè)人，將生產(chǎn)委托給更有實(shí)力的企業(yè)，把自己從生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備的配置與維護(hù)中解脫出來(lái)，實(shí)現(xiàn)輕裝上陣抱團(tuán)取暖。

　　而對(duì)于上海聯(lián)影等一些全國(guó)性集團(tuán)公司來(lái)說(shuō)，試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大尤其是跨省試點(diǎn)，可以令其充分考慮土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力和交通運(yùn)輸成本等，更為合理地配置各種資源。

　　“注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)，使企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團(tuán)層面進(jìn)行資源整合和戰(zhàn)略布局，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展。”聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司質(zhì)量法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅對(duì)記者表示，即上海聯(lián)影能夠繼續(xù)專注于產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、市場(chǎng)拓展和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，聯(lián)影（常州）能夠充分發(fā)揮其在長(zhǎng)三角地區(qū)智能制造的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，更加科學(xué)合理地進(jìn)行醫(yī)療器械全生命周期管理。

　　記者了解到，除了數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)外，上海聯(lián)影還擬將另外兩個(gè)產(chǎn)品委托給常州聯(lián)影進(jìn)行生產(chǎn)。此外，武漢聯(lián)影也擬申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，其生產(chǎn)基地“一直在擴(kuò)增”。

　　上海微創(chuàng)品質(zhì)副總裁李勇也表示，目前微創(chuàng)集團(tuán)有13家公司25個(gè)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)人，涉及上海、浙江、江蘇三地集團(tuán)內(nèi)公司注冊(cè)人及委托生產(chǎn)。

　　當(dāng)然，跨省試點(diǎn)對(duì)監(jiān)管提出了更高的要求。9月18日，上海、江蘇兩地藥監(jiān)部門(mén)到常州聯(lián)影進(jìn)行開(kāi)展注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，并就有關(guān)工作進(jìn)行交流探討和對(duì)接。

　　而在此之前的9月6 ~7日，上海、浙江、江蘇、安徽一市三省在上海召開(kāi)了長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域合作聯(lián)動(dòng)。據(jù)悉，會(huì)議形成《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)進(jìn)行了明確，有望于近期公布；形成《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)定》并討論修改，明確了“誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)負(fù)責(zé)”“品種屬人、生產(chǎn)屬地”等原則。

　　“江蘇省局正在同步制訂江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南。”江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督處處長(zhǎng)張興華告訴記者。

　　據(jù)悉，針對(duì)試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)省（區(qū)、市），上海市藥監(jiān)局也將根據(jù)國(guó)家局要求更新流程，出臺(tái)相關(guān)辦事指南。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)