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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，江蘇省藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院和江蘇省委、省政府、國家藥監(jiān)局決策部署，圍繞疫情防控工作大局，提高站位靠前一步、強化擔當主動作為，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門職能作用和一線監(jiān)管優(yōu)勢，嚴監(jiān)管、快審批、促生產(chǎn)，切實保障了疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　預(yù)判形勢超前謀劃

　　構(gòu)建物資保障與依法審批的新平衡

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，江蘇省藥監(jiān)局第一時間摸清家底后，局黨組不等待、不觀望，超前謀劃、科學(xué)決策，根據(jù)疫情發(fā)展的不同階段，對防疫緊缺的醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩的注冊采取不同的審批舉措，持續(xù)加快、規(guī)范產(chǎn)品上市。

　　第一階段：1月27日，江蘇省率先啟動應(yīng)急備案，積極推動出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)應(yīng)急使用和企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了數(shù)十家企業(yè)產(chǎn)品的有條件上市，堅決保障了國家調(diào)撥任務(wù)和江蘇省支援武漢、黃石及省內(nèi)醫(yī)療救治工作的物資需求，產(chǎn)品質(zhì)量和性能得到了中央指導(dǎo)組的肯定。

　　第二階段：3月1日，江蘇省率先將應(yīng)急備案轉(zhuǎn)為應(yīng)急審批，鼓勵、支持有條件、有意愿的企業(yè)“提檔升級”，達到應(yīng)急產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的要求，既持續(xù)保障了疫情防控醫(yī)療物資需求，又為企業(yè)延長生產(chǎn)周期，贏得了進一步提升質(zhì)量管控水平的時間。

　　第三階段：自3月23日起，江蘇省全面恢復(fù)了常規(guī)審批，指導(dǎo)企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)要求遞交注冊申請，同時對相關(guān)疫情防控醫(yī)療物資采取優(yōu)先審批、加快審批的措施，推動企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。整個過程中，我們始終堅持依法規(guī)標準和安全可控的原則，不斷提高質(zhì)量安全管控水平，牢牢守住質(zhì)量“安全關(guān)”“生命線”。

　　抓住重點精準監(jiān)管

　　強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

　　提高政治站位，迅速部署行動。按照江蘇省委省政府工作部署，江蘇省藥監(jiān)局迅速行動，先后制定了《關(guān)于進一步加強疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的通知》《關(guān)于切實加強疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于貫徹落實國家藥監(jiān)局對呼吸機和新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求的通知》《轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械重點產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》等多份文件，全面部署防控疫情相關(guān)工作，重點加強對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。

　　強化監(jiān)督管理，確保質(zhì)量安全。江蘇省藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機、新冠檢測試劑（以下簡稱“五大類”產(chǎn)品）監(jiān)管檔案，建立“五大類”產(chǎn)品出口企業(yè)清單。同時，加強與工信、商務(wù)、海關(guān)等部門的信息溝通，及時更新動態(tài)數(shù)據(jù)，通報相關(guān)地方政府。同時，組織精干力量，全面開展監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)原材料、關(guān)鍵零部件采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)，以及出口產(chǎn)品銷售、質(zhì)量追溯、是否存在貼牌、外包生產(chǎn)等情況，聚焦突出問題，強化控制措施。圍繞重點品種，加大監(jiān)督抽檢力度。發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，要求企業(yè)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回問題產(chǎn)品，并及時通報商務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門。此外，江蘇省藥監(jiān)局嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴懲違法違規(guī)行為。在特殊時期，利劍高懸、重拳出擊，依照相關(guān)法律法規(guī)從嚴從重從快查處各類違法犯罪行為，堅決打擊非法制售醫(yī)療器械的犯罪行為，及時公布查辦結(jié)果，形成執(zhí)法合力。

　　動態(tài)調(diào)整監(jiān)管重點，提高監(jiān)管靶向性。根據(jù)形勢發(fā)展和疫情防控工作的重點，江蘇省藥監(jiān)局及時調(diào)整監(jiān)管重點，全力打好疫情防控“阻擊戰(zhàn)”。在疫情防控初期，針對應(yīng)急備案等加快審批的措施，江蘇省藥監(jiān)局將應(yīng)急備案產(chǎn)品作為監(jiān)管的重點，制定了《江蘇省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查指南》，明確現(xiàn)場檢查重點，牢牢守住質(zhì)量安全底線不動搖。3月底，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》后，江蘇省藥監(jiān)局將疫情防控“五大類”產(chǎn)品出口企業(yè)作為監(jiān)管重點，開展全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　加強協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。江蘇省藥監(jiān)局在疫情防控工作中，對外立足職能勇于擔當、主動配合、齊抓共管；對內(nèi)各相關(guān)部門做到了“寧可越位、不能缺位、相互補位”。1月23日下午，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處了解到省內(nèi)唯一一家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)后，立即指導(dǎo)企業(yè)提交申請，在局領(lǐng)導(dǎo)的直接指導(dǎo)下，請?zhí)K州分局立即對企業(yè)進行體系考核，支持企業(yè)在1月25日就復(fù)工復(fù)產(chǎn)；1月27日局黨組決定對醫(yī)用防護服、口罩實施出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷應(yīng)急備案后，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處緊急研究制訂備案現(xiàn)場檢查重點，江蘇省器械檢驗所第一時間受理，相關(guān)分局第一時間組織現(xiàn)場檢查，正是各部門搶抓“第一時間”，1月29日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)出了第一張應(yīng)急備案憑證。正是這段時間的應(yīng)急備案，有力地緩解了物資緊缺的困難；正是各相關(guān)單位、相關(guān)部門既各自發(fā)力、又緊密配合，分工不分家，一起織就了疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全網(wǎng)。

　　強化出口監(jiān)管落實主體責任

　　打造醫(yī)療器械“江蘇制造”國際名片

　　江蘇是制造業(yè)大省、出口大省、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，多數(shù)企業(yè)法規(guī)意識、品牌意識、質(zhì)量意識強，“江蘇制造”在國內(nèi)外擁有一定的知名度。面對當下世界多國醫(yī)療防護物資告急的情況，出于人類命運共同體情懷和責任感，江蘇省內(nèi)企業(yè)積極對接國外需求和產(chǎn)能，出口“五大類”產(chǎn)品。

　　4月10日，江蘇省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳、南京海關(guān)共同召開江蘇省疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管電視電話會議，對進一步加強江蘇疫情防控出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序進行再動員再部署。這既是一場工作部署會、政策宣貫會，也是對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品出口生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法人、負責人的一次集體談話。醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既是產(chǎn)出來的，也是管出來的。江蘇企業(yè)走出國門，代表著江蘇制造、中國制造的形象，體現(xiàn)著監(jiān)管部門的能力和水平，江蘇省局以高度的定力、堅定的信心、協(xié)同的步伐，切實保障出口產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，督促企業(yè)嚴格落實，高度重視產(chǎn)品質(zhì)量。

　　提前行動主動服務(wù)

　　幫助企業(yè)解決困難、改進技術(shù)

　　疫情期間，江蘇省藥監(jiān)局主動對接、指導(dǎo)企業(yè)，督促企業(yè)在擴大產(chǎn)能的同時，全力加強質(zhì)量管理。對企業(yè)進行合規(guī)指導(dǎo)，如對應(yīng)急備案企業(yè)的產(chǎn)品外包裝進行具體指導(dǎo)，符合應(yīng)急備案產(chǎn)品要求；做好醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)護人員與企業(yè)的溝通橋梁，幫助企業(yè)進一步改進技術(shù)、攻克難關(guān)，如防護口罩的氣密性、醫(yī)用防護服的輻照滅菌等；幫助企業(yè)提高產(chǎn)品使用的舒適度，比如口罩的耳帶設(shè)計等；幫助企業(yè)對接第三方檢測機構(gòu)，合規(guī)開展委托檢驗；幫助企業(yè)聯(lián)系原材料廠商及口罩購買等事宜；大力支持無錫市藥品進口口岸申報工作等。

　　這期間，無錫市人民政府、南京市新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作指導(dǎo)小組、南京際華3521特種設(shè)備有限公司、江蘇廣電數(shù)字傳媒有限公司、江蘇蘇美達輕紡國際貿(mào)易有限公司等單位分別發(fā)來感謝信，感謝江蘇省局在疫情防控期間的大力支持和幫助。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，江蘇省藥監(jiān)局積極指導(dǎo)、鼓勵企業(yè)響應(yīng)國家號召復(fù)工轉(zhuǎn)產(chǎn)，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極履行社會責任、克服重重困難復(fù)工轉(zhuǎn)產(chǎn)。“江蘇制造”也受到了各方的肯定。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：龐雪)