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　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，青海省藥品監(jiān)督管理局按照黨中央國務(wù)院、國家藥監(jiān)局和省委省政府的決策部署，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，堅持監(jiān)管與服務(wù)并舉，抓實(shí)抓細(xì)抓落地疫情防控職責(zé)，全面保障青海省疫情防護(hù)用品需求及質(zhì)量安全。

圖為技術(shù)人員對口罩等疫情防控用品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　提高政治站位 第一時間早部署

　　按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，青海省藥監(jiān)局黨組第一時間召開專題會議，研究部署全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，要求全系統(tǒng)進(jìn)一步提高政治站位，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，集中精力抓好疫情防控工作，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。成立以局主要領(lǐng)導(dǎo)為組長的省藥品監(jiān)管疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，組建綜合協(xié)調(diào)組、藥械監(jiān)管組、物資供應(yīng)配合組、藥械市場巡查組、紀(jì)檢督察組，通過配強(qiáng)力量，細(xì)化職責(zé)，加大力度，升級措施，形成了上下聯(lián)動、通力配合、組織有力的工作機(jī)制。

　　青海省藥監(jiān)局還制發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新型冠狀病毒疫情防控工作的通知》《關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械審批有關(guān)事項的通知》《加強(qiáng)新冠肺炎疫情醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》等文件，就全省系統(tǒng)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管作出部署，全力保障青海省疫情防護(hù)用品需求及質(zhì)量安全。

　　加快應(yīng)急審批 全力以赴保供應(yīng)

　　啟動應(yīng)急審批程序。針對青海省醫(yī)用口罩等防護(hù)用品“零起步”的實(shí)際情況，按照國家藥監(jiān)局“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，迅速啟動應(yīng)急審批程序，緊急開辟綠色通道，按照特事特辦的原則，第一時間為7家企業(yè)核發(fā)了醫(yī)療器械臨時產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證。幫助企業(yè)共建成生產(chǎn)線27條，一次性使用醫(yī)用口罩日產(chǎn)量達(dá)188萬只，額溫槍日產(chǎn)量200只，為青海省疫情防控提供了保障。

　　容缺受理，簡化審批流程。對申請醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行“點(diǎn)對點(diǎn)”主動緊跟式服務(wù)和每日調(diào)度制度。實(shí)行產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、行政審批同步，以及注冊申請與生產(chǎn)許可同步審批，最大限度壓縮審批時限，確保醫(yī)用產(chǎn)品及時投產(chǎn)。

　　注重信息共享，保障物資供給。突出防控急需及結(jié)果導(dǎo)向，統(tǒng)籌建立溝通交流、跟蹤評估機(jī)制，加大信息溝通交流信息共享，為醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)在資料申報、技術(shù)審評、無菌處理、檢驗(yàn)檢測、資質(zhì)審核、物資驗(yàn)收等方面，提供信息數(shù)據(jù)支撐，確保醫(yī)療防護(hù)用品有序生產(chǎn)。

　　分類精準(zhǔn)指導(dǎo) 特事特辦優(yōu)服務(wù)

　　實(shí)行分類指導(dǎo)，抓緊擴(kuò)大產(chǎn)能。青海省藥監(jiān)局對醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策”，開展有針對性指導(dǎo)幫扶。對轉(zhuǎn)型生產(chǎn)民用口罩的企業(yè)，按照“民升醫(yī)、醫(yī)升外、外升防”的原則，指導(dǎo)幫助企業(yè)快速完成技術(shù)改造升級和健全質(zhì)量管理體系，加速醫(yī)用產(chǎn)品注冊審批；對新建或擴(kuò)能生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩的企業(yè)，現(xiàn)場審評當(dāng)日辦結(jié)許可證、注冊證；對申請醫(yī)用外科、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的企業(yè)，主要技術(shù)指標(biāo)檢驗(yàn)檢測合格后，即簽發(fā)生產(chǎn)許可和注冊證，助推企業(yè)盡快投產(chǎn)。

　　強(qiáng)化駐廠服務(wù)，落實(shí)主體責(zé)任。青海省藥監(jiān)局實(shí)施駐廠監(jiān)督員日報制度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。指導(dǎo)企業(yè)從原材料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、消殺滅菌、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全鏈條監(jiān)督，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量“源頭關(guān)”。指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，跟進(jìn)做好申報企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)、注冊、許可應(yīng)急審批，督促企業(yè)加快標(biāo)準(zhǔn)化潔凈廠房的建設(shè)，及時掌握當(dāng)日生產(chǎn)、調(diào)配、送檢等情況，確保質(zhì)量安全可靠、產(chǎn)品合格投放。

　　加強(qiáng)人員培訓(xùn)，推動措施落實(shí)。針對生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、質(zhì)控、檢驗(yàn)、審評等知識貧乏的實(shí)際，青海省藥監(jiān)局組織專業(yè)人員抓緊備課，突出原料、工藝過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制以及檢驗(yàn)檢測等重點(diǎn)，組織培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員和行業(yè)監(jiān)管人員共計100余人，快速提升產(chǎn)品質(zhì)控、審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查能力?！皭貉a(bǔ)”相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)技術(shù)支撐力和跟蹤監(jiān)督“靶向性”，確保依法依規(guī)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定過硬的產(chǎn)品。

　　強(qiáng)化跟蹤服務(wù)意識，推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。青海省藥監(jiān)局梳理了醫(yī)療器械防護(hù)用品類有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等資料供青海省工信委物資采購各小組參閱、借鑒。同時，全力參與省衛(wèi)健委、省工信委防控藥械物資調(diào)撥組藥械質(zhì)量驗(yàn)收檢查40人（次），共現(xiàn)場驗(yàn)收檢查藥械企業(yè)蓮花清瘟膠囊、奧司他韋膠囊、抗病毒口服液、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、測溫儀等35種救治藥品、防護(hù)器械近350批次1100萬盒（件、套、只、支）。

　　落實(shí)最嚴(yán)監(jiān)管 多措并舉保質(zhì)量

　　調(diào)整工作重點(diǎn)，嚴(yán)格審評審批。鑒于疫情發(fā)展形勢和響應(yīng)級別調(diào)整，自3月23日起，青海省藥監(jiān)局停止應(yīng)急臨時醫(yī)療器械生產(chǎn)審批，對未批復(fù)和新申報的醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)文件要求提交產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料。

　　強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加大違法案件查處力度。以“藥品安全﹒藍(lán)箭護(hù)航”2020系列行動為統(tǒng)領(lǐng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。重點(diǎn)開展新冠肺炎疫情醫(yī)用防護(hù)用品專項整治行動，組建專項檢查組，對疫情防控期間新批準(zhǔn)的7家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次全面的“體檢”。對醫(yī)用防護(hù)用品（醫(yī)用口罩、防護(hù)服和額溫槍）生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)100%。各市州市場監(jiān)管局按照省局部署加大對防護(hù)產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位檢查力度，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位2416家，立案查處27起，結(jié)案3起。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐，加大抽檢和監(jiān)測力度。青海省藥監(jiān)局第一時間申請專項經(jīng)費(fèi)采購應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)備，同步開展防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測應(yīng)急培訓(xùn)，同步申請醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)資質(zhì)，同步開展各類應(yīng)急檢驗(yàn)工作，同步為生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)提供分類指導(dǎo)、現(xiàn)場技術(shù)咨詢等。及時調(diào)整2020年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，加大對防控用醫(yī)療器械的抽檢比例，對醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋抽檢。截至目前，共收檢174批次防護(hù)用品，發(fā)出153批次檢驗(yàn)報告，其中129批次符合要求,檢出不符合要求24批次，及時叫停生產(chǎn)和，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)要求進(jìn)行立案查處。同時，嚴(yán)格執(zhí)行24小時網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，實(shí)時掌握省內(nèi)疫情防護(hù)用品相關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告動態(tài)，第一時間對相關(guān)品種進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警，確保了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（青海省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)