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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，青海省藥監局就全面加強疫情防控用醫療器械產品質量監管，重點開展疫情防控新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用防護口罩、防護服監督檢查，提出新要求、作出具體安排。

　　首先，青海省藥監局要求疫情防控醫療器械生產企業必須嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》依法依規生產，對不能滿足規范要求的生產企業及其產品一律不得生產，對企業產品庫存、原材料儲備、日生產能力、滅菌能力等情況建立臺賬，實行周報制度，及時掌握企業動態數據。目前，青海省現有7家醫用防護用品醫療器械生產企業，產品涉及一次性醫用口罩、醫用外科口罩等4大類16個品種（滅菌、非滅菌）；口罩生產線44條，可日產醫用口罩323.5萬只。

　　其次，為切實保障檢測試劑質量安全，該局開展省內59家新冠病毒檢測試劑經營企業和103家使用單位的監督檢查，重點檢查其經營使用的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品采購、查驗、冷鏈運輸、貯存、使用過程中的質量管理要求是否嚴格落實等，確保新冠病毒檢測試劑產品流通使用環節的質量安全。

　　第三，青海省藥監局加大對違法違規行為的查處力度，不僅加大了新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫力度，進一步增強企業的法治意識、責任意識、自律意識；還嚴格落實屬地監管責任，堅決防止將民用口罩等非醫療器械產品冒充醫用口罩等防護類醫療器械產品銷售和使用，嚴防未經注冊產品、假冒偽劣產品混入正規渠道，對非法加工生產經營等違法違規行為，發現一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。

　　截至目前，青海省醫療器械監管系統共檢查生產經營企業和使用單位1968家次，出動執法人員3936人次，查辦醫療器械案件4件、責令整改15家企業、警告3家企業、罰沒款4.4萬元；開展了涵蓋生產、經營企業和使用單位50批4個品種醫用防護用品質量安全專項抽檢工作；受理醫療器械投訴舉報、咨詢共13件，辦結率為100%。

　　據悉，按照“寧可備而不用，不可用而不備”要求，青海省相關生產企業已做好應急狀態下的生產準備，青海省藥監局也將進一步強化技術服務，最大限度為青海省疫情防控需要提供質量可控的醫用防護用品，保障疫情防控醫療器械產品質量安全。

(責任編輯：宋佳薇)