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　　醫療器械是疫情防控的重要物資，特別是醫用口罩、醫用防護服等產品直接關系到疫情防控一線醫療工作者的生命安全，關系到疫情防控阻擊戰的成敗。在疫情防控斗爭中，河南省藥品監督管理局堅持守土有責、守土負責、守土盡責，做到“早”介入，“實”在做，“嚴”當頭，統籌推進醫療器械監管和增產擴能工作，既嚴格監管產品質量，堅決杜絕不合格產品流入市場，又采取有效措施助力企業增產擴能，為堅決打贏疫情防控阻擊戰貢獻了藥監力量。

　　“早”介入 夯實監管基礎

　　作為全省醫用防護類產品質量監管部門，河南省藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府的決策部署，及早謀劃，周密安排，迅速行動，堅決打贏疫情防控阻擊戰。1月22日，河南省藥監局印發《關于加強防護醫療器械產品監督管理工作的緊急通知》，對防護類醫療器械監管工作進行安排部署，要求各地醫療器械監管部門加強轄區內相關醫療器械產品的生產、經營和使用環節的監督管理，嚴把質量安全關。

　　隨后，河南省藥監局成立新型冠狀病毒疫情防控工作領導小組，多次組織召開會議，認真學習黨中央和河南省委、省政府最新工作部署，對全省藥品監管系統疫情防控工作進行安排。

　　疫情就是命令，防控就是責任。臘月二十九，當有的單位正準備春節放假之際，河南省藥監局醫療器械監管處全體人員卻“逆行”出擊，紛紛放棄春節假期，堅守工作崗位，全員進入戰時狀態。省局黨組書記雷生云、局長章錦麗多次深入防護類生產企業集中地長垣市調研，深入了解企業生產情況和遇到的問題。對于春節期間企業在復工復產中遇到的難題，現場辦公，積極協調，全力保障醫用防護服、口罩等防護類醫療器械產品的物資供應。

　　河南省是生產防護類醫療器械的大省，生產企業數量多，市場占有率高，企業切實履行好主體責任是保障質量安全的根本所在。春節假期之前，河南省藥監局組織全省醫用口罩和醫用防護服生產企業簽收《關于保證防護醫療器械產品質量安全的告知函》，督促企業落實質量安全主體責任。

　　與此同時，河南省藥監局還對全省醫療器械生產企業以及產能產量進行了一次大摸底，掌握了一手的真實數據材料，為疫情防控期間醫療器械監管工作的科學決策打下了堅實基礎。

　　“實”在做 助力企業提升產能

　　春節期間，河南省防護類醫療器械生產企業普遍面臨著用工和原材料緊缺困難等難題，嚴重影響到企業的復產復工。此時，新鄉市華西衛材有限公司急需對一批新的制作醫用防護服的原材料進行檢驗，但因為春節假期，各檢驗機構都停止了檢驗工作。河南省藥監局醫療器械監管處在長垣調研工作時得知企業困難后，立即協調了省醫療器械檢驗所為企業開辟“綠色通道”，組織技術人員加班加點，第一時間為企業開展原材料檢驗工作，及時解決了企業面臨的難題。

　　為助力企業快速生產，擴大產能，河南省藥監局第一時間啟動了應急審批，開辟綠色通道，依法對疫情防控所需醫療器械審批實行提前介入、快速受理、快速審評、快速審批，為全省防護類醫療器械生產企業擴能增量注入了強大活力。同時，河南省藥監局還組織專家學者積極協助企業開展優化滅菌工藝、環氧乙烷解析方法的研究，幫助解決生產中的技術工藝難題。

　　知彼知己，百戰不殆。每天實時掌握全省醫用防護類生產企業的數據，高質量做好防護醫療器械物資統計工作，對于上級部門制定正確的戰略決策至關重要。在之前全面摸清全省醫用防護類企業“家底”的基礎上，河南省藥監局制定出臺了《防控用重點醫療器械生產情況日報制度》，工作人員每天都要對梳理出的企業逐一打電話，統計企業產能和產量，詢問復工復產中遇到的困難，統計上報各類數據。從大年三十一直持續到現在。

　　如今，隨著每天新增的企業數量不斷增加，產品的統計范圍也在不斷擴大，統計的內容也更加完善豐富，全省醫用防護類醫療器械產品正在當前疫情防控戰斗中發揮著中堅作用。

　　“嚴”當頭 守住產品質量安全底線

　　疫情防控工作中，河南省藥監局始終把防護類醫療器械產品的質量安全放在第一位，并為此制定詳細工作方案，強化監管措施，對全省醫療器械生產企業開展多輪巡查，確保產品質量安全，堅決杜絕不合格產品流入市場。檢查的重點內容包括貫徹落實國家藥監局在疫情期間發布的有關各項文件要求等情況，企業在人員管理、原材料控制、生產管理、產品檢驗、銷售等方面生產質量管理規范情況，以及壓實屬地監管責任、查處制售假冒偽劣產品違法行為情況，并對企業產品進行抽樣檢驗。截至目前，省局檢查組共對13個地市70余家防護類醫療器械生產企業進行了兩輪巡檢，共檢查防護類醫療器械生產企業137家次，監督抽驗相關產品79批次。對檢查和抽檢發現的問題，依法進行處理，并采取“回頭看”形式對企業進行跟蹤，督促企業整改到位，落實產品質量安全主體責任。

　　下一步，河南省藥監局將在前期監管工作的基礎上，重點做好醫用口罩、醫用防護服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計“五大類產品”的質量安全監管工作，繼續加大監管力度、持續對重點產品開展抽檢、不良事件監測等工作，忠誠履職盡責，敢于擔當奉獻，用優異的醫療器械監管成績為堅決打贏疫情防控阻擊戰交出合格答卷。（崔書玉）

(責任編輯：張可欣)