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　　中國食品藥品網(wǎng) 4月27日，河南省藥監(jiān)局召開進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作電視電話會議。會議立足當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，分析研判安全形勢，梳理總結問題不足，安排部署疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管重點任務，動員全省各級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一思想認識，提高政治站位，強化責任擔當，服務防控大局，堅決守牢疫情防控醫(yī)療器械質量安全底線。會議由河南省藥品監(jiān)督管理局局長章錦麗主持，河南省市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書記雷生云做重要講話。

　　雷生云強調，一要提高政治站位，深刻認識做好當前疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作的極端重要性。醫(yī)療器械安全關系人民群眾身體健康和生命安全，特別是在新冠肺炎疫情防控形勢依然嚴峻的當下，保障疫情防控醫(yī)療器械質量安全更是最大的民生問題、政治問題。特別是目前疫情全球蔓延的特殊背景下，保障疫情防控醫(yī)療器械質量安全，尤其是“五大類出口產(chǎn)品”的質量安全，事關我國的國家形象和國際聲譽。各級藥品監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，扛牢政治責任，強化政治擔當，切實把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務院的決策部署上來，統(tǒng)一到省委、省政府和國家藥監(jiān)局的工作要求上來，全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管，全面保障產(chǎn)品質量安全。

　　堅持問題導向 徹底整治安全風險隱患

　　據(jù)悉，河南省作為全國疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)大省，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，要以問題為導向查找差距、完善措施、補齊短板、推動工作。督促企業(yè)落實質量安全主體責任，及時排查消除安全隱患。全省各級監(jiān)管部門要以落實“四個最嚴”為根本導向，堅持底線思維和風險意識，時刻保持警惕，堅決防止松懈、麻痹、厭戰(zhàn)思想，以更高的標準和要求推進監(jiān)管工作。對存在風險隱患的企業(yè)，要立即采取風險控制措施，科學評估風險等級，啟動產(chǎn)品召回程序，深入查找問題原因，及時徹底整改到位；對出現(xiàn)產(chǎn)品質量安全問題的企業(yè)，各級監(jiān)管部門要及時采取果斷措施，責令企業(yè)停產(chǎn)整改，在原因未查明和整改到位前，不得恢復生產(chǎn)。

　　要落實“四個最嚴”要求 全面加強質量安全監(jiān)管

　　嚴格落實屬地管理責任。在疫情防控關鍵時期，監(jiān)管部門要提醒地方黨委、政府要切實負起屬地管理責任，統(tǒng)籌安排部署防護類醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作，及時研究當前面臨的形勢和問題，強化執(zhí)法力量保障，支持監(jiān)管部門依法履職盡責。近期要特別重點關注出口疫情防控醫(yī)療器械質量安全，加大組織協(xié)調、督促檢查力度，切實防范發(fā)生重大質量安全事件和輿情事件。嚴格落實部門監(jiān)管責任。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要切實履行監(jiān)管職責，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照規(guī)范、國家標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，依法行政、嚴格執(zhí)法，在非常時期采取非常措施，加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為。嚴格落實企業(yè)主體責任。引導企業(yè)牢固樹立質量第一、誠信經(jīng)營的理念，自覺承擔社會責任，切實筑牢質量安全的第一道防線。重點要做到以下方面：一是法定代表人要認真履行法定責任，提高法律意識、責任意識、質量意識，守住產(chǎn)品質量安全底線。二是要建立健全質量保證體系，發(fā)揮質量負責人的作用，把質量要求貫穿生產(chǎn)經(jīng)營全過程，定期研判質量風險，查找安全隱患，及時采取有效措施，夯實質量安全基礎。三是要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。四是要組織開展法律法規(guī)培訓，教育引導從業(yè)人員增強法治意識，具備相應的理論知識和實際操作技能。五是要切實加強原材料采購管理、生產(chǎn)過程管理、質量檢驗管理，確保采購產(chǎn)品符合法定要求，生產(chǎn)檢驗過程規(guī)范，記錄真實、準確、完整、可追溯。六是要認真履行不良事件監(jiān)測義務，落實不合格產(chǎn)品召回制度。

　　河南省藥品監(jiān)管局局領導、機關有關處室和有關直屬單位主要負責同志在主會場參會。各省轄市、濟源示范區(qū)、省直管縣（市）市場監(jiān)管局和鄭州航空港區(qū)市場監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領導，醫(yī)療器械監(jiān)管相關科室、有關直屬單位主要負責同志在分會場參會。（河南省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)