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今年以來，一場突如其來的新冠肺炎疫情席卷全球。作為疫情防控的剛需——醫用防護服、醫用口罩等醫療器械剎那間成為舉國關注的抗疫戰略物資。如何通過科學幫扶快速保障緊缺物資供給？如何通過嚴格監管保證內銷外銷產品質量安全？成為藥監人近期首要職責。面對沉甸甸的重擔，安徽省藥監局以過硬的工作作風、無畏的責任擔當以及基于風險控制的科學監管理念，推出一系列舉措，用實際行動交出了合格答卷。

以風險控制為目標 兼顧產品供給與質量安全

1月24日，安徽省啟動重大公共突發衛生事件一級響應，臨床一線疫情防控醫療器械（以下簡稱防控器械）頻頻告急。在生產企業現場，防護類器械一下線，立即整裝出貨并火速到達抗“疫”一線。那么醫療器械監管法規還要不要遵守？產品質量在如此緊張的局面下如何有效保障？

“在遵守法規要求并基于風險控制的前提下，特殊時期可以將部分生產工序外協，可以僅對新進設備進行性能確認，可以在無菌檢測或微生物限度檢測結果未知的情形下實施緊急放行······”安徽省藥監局一項項簡潔、具體而又包含著應急智慧的措施，為疫情初期醫用防護服、醫用口罩生產速度與產品質量“魚與熊掌兼得”掃清了障礙。

面對疫情防控形勢愈發嚴峻、現有企業產能遭遇瓶頸、應急審批剛剛啟動且難以快速釋放產能的不利現狀，2月上旬，安徽工信、藥監、司法、企業四方聯動，通過嚴守物料質量、開展全程培訓、強化設備驗證、實施件件巡檢、多批次輻照滅菌驗證、嚴格產品放行程序等一系列綜合舉措，指導幫扶合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司依法提速擴能，醫用防護服日產量由3000件飆升至16000件，約占全省醫用防護服日產量的50%。

以風險監管為導向 重點強化靶向監督功效

戰“疫”伊始，安徽省局即成立防護類醫療器械檢查工作組，制定專項監督實施方案，在全國率先啟動駐點巡查（1月27日）和防護器械生產企業全覆蓋監督檢查?！胺饽z等關鍵工序新員工未經培訓不得上崗，新進關鍵設備必須進行性能驗證，變更熔噴布、透氣膜等關鍵物料供應商必須開展相關項目檢驗······”現場監管人員的一條條要求、一句句叮囑、無數次重復的“口頭禪”讓企業聽在耳中、記在心里，最終落實在行動上。與此同時，還對7家醫用防護服生產企業免費優先檢測樣品數十批次，全面評估關鍵物料供應商臨時更換以及產品質量風險，守住了疫情防控最為緊張時期防護器械的產品質量安全。

為保障疫情防控需求，安徽省應急審批工作及時啟動，截至5月20日，已有169家企業221個防控器械通過應急審批上市，其中70%以上為新進入醫療器械行業企業。這些新審批企業在生產實踐中到底做得怎么樣？特別是外貿轉內銷或常規服裝廠轉型而來的企業基礎不牢，會不會導致“地動山搖”？為此，安徽省局提出并實施現場檢查、監督抽檢、風險評估、督查指導“四輪驅動”，全力防控產品質量風險。

加強監督。第一時間對應急審批企業開展跟蹤檢查和監督抽檢，查找體系安全風險，監督指導企業落實產品質量主體責任。截至5月20日，共檢查防控器械生產企業110家次，監督抽樣78家企業65批次，立案查處1起。

評估風險。針對企業“模板式”資料申報、專業人員缺乏、體系文件與生產實際脫節、關鍵物料質量風險控制不力等突出問題，起草了《安徽省應急審批防護類醫療器械生產企業監督檢查情況的分析報告》，及時組織召開質量風險分析研判會，按部門、分環節形成18項風險清單，要求限時掛賬銷號。  

開展督導。4月中旬，安徽省局對企業聚集的滁州、安慶、蚌埠三市防控器械質量管理情況開展集中督查，要求針對企業數量激增、主要物料市場供應緊缺、應急附條件審批、出口管理政策調整等諸多影響因素，在防控器械主要物料質量控制、民用物資與防控器械分類管理、現有檢測資源充分利用上和管理方式創新上重點著力，鼓勵企業配置產品關鍵性能指標檢測設備以及委托具有相應資質或相應檢測能力的單位進行檢驗，全面防范化解防控器械潛在質量安全風險。

以風險管理為引領 持續提升體系管理能力

疫情防控初期，安徽省局針對防控器械生產企業擴能帶來的物料供應緊張而頻繁變更供應商、增添設備而忽視性能確認、關鍵工序新進人員多但培訓不夠、緊急調撥而難以開展出廠檢驗等一系列問題先行開展分析研究，制定對策。2月27日，首次利用網絡空間會議室召開全省防控器械質量風險防控會，要求企業在市場“壓榨式”需求和關鍵物料供應緊張的現狀下，正確處理好保障市場供給與嚴守質量安全之間的辯證關系，嚴把人員培訓、成品質量、產品放行等四道“關口”。

檢查發現，通過應急附條件審批企業在人員資質、體系管理等方面距離《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求還有較大差距。為使新批準企業快速全面熟悉醫療器械政策法規，增強企業學法尊法守法意識，快速提升企業質量管理能力與管理水平。4月7日，安徽省藥監局再次通過網絡空間會議室組織召開疫情防控器械生產企業約請暨業務培訓會，重點結合專項檢查中發現的突出問題，采取以案說法的方式，對主要物料購進管理、關鍵生產過程控制、成品關鍵項目檢測及放行管理等重點風險控制環節開展針對性業務培訓。

5月22日，面向全省疫情防控器械生產企業負責人、管理者代表開展的全省醫療器械政策法規培訓班將通過“飛書”平臺舉行，重點督促指導應急附條件審批企業快速提升體系管控能力并達到《規范》要求，這也標志著安徽省疫情防控器械企業政策法規宣貫正式進入常態化模式。安徽省防控器械專項治理行動也將在國家藥品監管局的部署下步入防范化解風險、監督企業完善質量管理體系的關鍵階段。（朱德宏）

(責任編輯：張可欣)