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　　中國食品藥品網訊 面對安徽省疫情防控用醫療器械供應遠大于需求的現狀，大部分防疫器械注冊人/備案人處于停產或間歇式生產狀態。安徽省藥監局敏銳捕捉由此帶來的安全風險隱患，及時制定出臺《安徽省藥品監督管理局關于加強疫情防控醫療器械注冊人備案人綜合治理工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監管部門全力服務疫情防控大局，始終保持警鐘長鳴、防微杜漸，堅決克服監管僥幸心理和麻痹思想，將防疫器械質量安全監管工作擺在特殊重要位置，以“四個最嚴”為根本遵循、以風險監管為主線、以維護公眾健康為目標，切實擔負起防疫器械質量監管政治責任。

　　《通知》明確，將檢查發現關鍵缺陷、抽驗不合格、投訴舉報多、不良事件報告聚集、質量管理崗位人員變更頻繁、擅自降低生產條件、停產時間較長等防疫器械注冊人/備案人以及受托生產企業等列為重點監管對象。將關鍵物料供應商審核，質量管理人員履職能力與在崗情況，關鍵工序和特殊過程的生產管控，關鍵物料、中間品、成品及環境監測等質量控制，出廠檢驗規程的檢驗項目設置，產品出廠放行和上市放行等列為重點監管內容，嚴防嚴控上市防疫器械質量安全。

　　《通知》要求，注冊人/備案人因質量管理體系不完善或市場因素主動申請停產的，應當向所在地分局或市局書面報送停產報告表，并附關鍵原料、成品庫存等相關信息，自報告之日起不得繼續生產。如需復產，應提前做好質量管理體系自查以及物料檢驗、環境監測、員工培訓、設施設備驗證等具體事項，同時按照規范要求至少試產一批申請復產產品，依據“產品技術要求”開展全項目檢驗，檢驗合格后向所在地分局或市局提出復產申請。分局或市局應及時開展現場核查，符合要求的，在企業法定代表人作出合規承諾的基礎上，由分局或市局制發同意復產意見書；不符合要求的，應當在監督檢查表“處理措施”欄注明復查不通過意見。相關市局和分局應將停產報告表、同意復產意見書及時錄入“安徽省藥品綜合監管平臺”，為全省監管大數據做好后臺數據支撐。

　　《通知》督促疫情防控器械注冊人/備案人從“五個嚴格”上下功夫：即嚴格落實法規要求、嚴格關鍵物料質量管理、嚴格落實分析改進措施、嚴格執行自查與報告制度、嚴格履行停產管理制度，著力提升疫情防控器械質量管理水平方面，《通知》對人員、關鍵物料、生產設備和檢驗能力等做出細致、具體的要求。如：注冊人變更熔噴無紡布等關鍵物料供應商，應當要求生產企業提供對關鍵物料開展生物學評價的檢驗報告或委托具有資質的檢驗機構檢驗合格后使用。對于熔噴無紡布、PE復合膜的【過濾效率】【抗靜電性】【合成血液穿透】等性能指標易受儲存條件影響的關鍵物料，注冊人應當開展穩定性研究并形成驗證資料，為嚴把物料質量關提供技術指導。

　　針對監督檢查和企業自查發現的缺陷項目、產品抽檢不合格、不良事件報告、強制性標準提升等情形，注冊人/備案人要全面開展調查分析，找準風險點，明確系統性改進措施并落實到位，必要時應將分析改進措施和取得的成效書面報告相關監管部門。

　　市局和分局要將防疫器械列為本年度風險隱患排查整治工作重點，嚴格落實《安徽省藥品質量安全風險隱患排查處置管理辦法（試行）》相關規定，從監督檢查、抽樣檢驗、投訴舉報以及不良事件發現的表象問題分析深層次原因，從大量監管數據中提取風險信號，通過集體會商形成風險清單，采取系統性、科學性管理措施消除風險隱患，實現從風險排查、會商，到建立風險清單、處置、銷號的閉環管理。（馬麗 楊成松）

(責任編輯：張可欣)