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及時幫扶強化監(jiān)管  堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線

    ——新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局開展疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展紀實

中國食品藥品網(wǎng)訊  去冬今春，一場突如其來的新冠肺炎疫情，讓幾乎沒有口罩、防護服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)，平時只能依靠內(nèi)地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給的新疆一時陷入了疫情防控的被動局面。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹黨中央和自治區(qū)黨委疫情防控的決策部署，在自治區(qū)疫情防控工作指揮部的堅強領導下，從起初發(fā)動和帶領新疆8000余家藥械經(jīng)營企業(yè)千方百計采購口罩、防護服等防護用品保障供應，到之后開通綠色通道，通過應急審批幫扶企業(yè)生產(chǎn)口罩、防護服等疫情防控用防護用品保障供應，讓新疆的口罩生產(chǎn)在短短三個月突破日產(chǎn)量300萬只，為疫情防控戰(zhàn)“疫”取得階段性勝利提供了充足的物資保障，再到后來通過引導和扶持熔噴布、無紡布、額溫槍等相關企業(yè)投產(chǎn)，為新疆打造了較為完備的疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

強化監(jiān)管  堅決守住質(zhì)量安全底線

5月9日至15日，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥帶隊赴塔城地區(qū)、博爾塔拉蒙古自治州、伊犁哈薩克自治州等地檢查、調(diào)研口罩、熔噴布、無紡布等生產(chǎn)企業(yè)。

這是繼“五·一”小長假期間，帶隊調(diào)研昌吉回族自治州、哈密市、吐魯番市等地的口罩生產(chǎn)企業(yè)后，張鈺祥在短短半個月內(nèi)第二次檢查、調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

圖為“五·一”小長假期間，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥（中）帶隊赴哈密市調(diào)研口罩生產(chǎn)企業(yè)。

一次次深入企業(yè)生產(chǎn)車間、原料車間、成品車間，查看生產(chǎn)工藝，了解原材料進貨渠道、聽取企業(yè)的發(fā)展困難……如此密集的調(diào)研，都圍繞著一個最重要的核心——產(chǎn)品質(zhì)量。

“絕不能小看了小小一片口罩，戴上它，就是多了一層疫情防控的保障，一旦出了質(zhì)量問題，造成的后果將不堪設想，不是你們一家企業(yè)所能承擔的……”張鈺祥的話語重心長，道出了他內(nèi)心的擔憂，也提醒著一個個企業(yè)的負責人，“質(zhì)量安全，責任重大”。

在赴各地檢查、調(diào)研的同時，該局還派出專項檢查組，將有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)匯編、相關科普資料、疫情防控用出口醫(yī)療器械相關政策送到企業(yè)，通過送法律法規(guī)、送科普宣傳、送精準服務 “三送”服務引導企業(yè)嚴把物料采購關、生產(chǎn)環(huán)節(jié)關、出廠檢驗關，以最全面、最科學、最精準的監(jiān)管和服務，督促企業(yè)落實主體責任和社會責任。

圖為新疆藥監(jiān)局檢查組工作人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查原材料。

在疫情防控期間，張鈺祥走遍了新疆從南到北，從東到西，幾乎所有的口罩、防護服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

每一次，他都帶著專家，查找企業(yè)熔噴布、無紡布的質(zhì)量問題，為企業(yè)的生產(chǎn)工藝調(diào)整提意見，為口罩、防護服、額溫槍等產(chǎn)品的質(zhì)量問診，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴禁不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機構和社會，為疫情防控帶來安全隱患。

“你們在采購熔噴布、無紡布、耳帶等原材料時，一定要把好質(zhì)量關，一旦質(zhì)量不過關，生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量就無法保障，就無法正常銷售，受損失的還是你們企業(yè)……”5月4日，在吐魯番市的一家口罩生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研時，張鈺祥再三提醒，“你們可以少買一些原材料，現(xiàn)在新疆有了自己的熔噴布、無紡布企業(yè)，原材料的質(zhì)量有保障了。”

4月初，新疆藥監(jiān)局在之前下發(fā)通知的基礎上，再次召開專題會議部署加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，由局領導帶隊分為5個檢查組，對全區(qū)25家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查指導。

4月3日至5日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長劉洪彬帶隊赴喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州，對多家有意向出口口罩的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。

圖為劉洪彬帶隊檢查調(diào)研醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

為把好質(zhì)量關，新疆藥監(jiān)局及時啟動了防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治，對疫情防控期間應急審批和備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面的治理整頓。

根據(jù)自治區(qū)藥品檢驗研究院此前接受地產(chǎn)醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托應急的檢驗結果反饋，針對產(chǎn)品存在細菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、細菌菌落總數(shù)、真菌等較嚴重問題的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管處室向相關地州市局發(fā)出警示函，要求對這些生產(chǎn)企業(yè)的車間、人員、原材料等開展全面檢查。

新疆藥監(jiān)局還與烏魯木齊海關就加強疫情防疫醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管加強交流合作，對近期開展疫情防控醫(yī)療器械出口的外貿(mào)企業(yè)開展全面排查。

按照“應抽盡抽、應檢盡檢”的原則，新疆藥監(jiān)局安排對全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽樣，目前自治區(qū)本級已完成對4家生產(chǎn)企業(yè)共計5個品種的抽樣。

及時幫扶  做好服務幫助企業(yè)解難題渡難關

“朱主任比我在生產(chǎn)車間待的時間還長，他對每天的生產(chǎn)數(shù)據(jù)比我還清楚。”新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司黨委副書記、工會主席汪輝說，派駐一個月來，自治區(qū)藥監(jiān)局兩名特派員為企業(yè)解決了一個又一個難題，保障了企業(yè)的正常生產(chǎn)。

讓汪輝稱道的人是新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院生物檢驗研究室主任朱毅忠。自2月8日起，他和新疆藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長田春海一起被派駐這家企業(yè)，全方位提供幫助。

據(jù)了解，自從開通綠色通道后，新疆各地相繼有口罩、防護服、紅外額溫計等企業(yè)獲得一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。為了幫扶這些企業(yè)盡快投產(chǎn)并解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的難題，新疆藥監(jiān)局向大多數(shù)企業(yè)派駐了特派員，為企業(yè)提供精準服務、便捷服務、高效服務。

新疆藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處一級主任科員巴玉蘭被派駐新疆第一家投產(chǎn)的防護用品生產(chǎn)企業(yè)——新疆樂貝爾貿(mào)易有限公司。在駐企服務期間，她和企業(yè)負責人張潔情同姐妹，一起商量解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的一個個難題。

“因為是轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，缺乏技術人員，設備安裝后調(diào)試了一遍又一遍，始終達不到生產(chǎn)要求……”當時派駐新疆巨兆輝森衛(wèi)生用品有限責任公司的特派員余俊華急得上了火。

據(jù)了解，除了新疆藥監(jiān)局，自治區(qū)工信廳、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局等單位也向防護用品生產(chǎn)企業(yè)派駐了特派員，協(xié)調(diào)企業(yè)開工生產(chǎn)，規(guī)范生產(chǎn)秩序和生產(chǎn)安全，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量和價格，指導做好產(chǎn)品日統(tǒng)計及調(diào)配工作，針對性地解決企業(yè)生產(chǎn)過程中遇到的一個個難題。

“我們的人手把手教企業(yè)準備應急審批的材料，幫企業(yè)設計潔凈車間和生產(chǎn)工藝……”如今回憶起疫情防控期間帶隊奔波各地幫扶企業(yè)的經(jīng)歷，新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評查驗中心主任李穎仍感慨良多。

3月12日至15日，受新疆維吾爾自治區(qū)疫情防控指揮部派遣，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥在南疆喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州調(diào)研疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，了解到當?shù)乜谡稚a(chǎn)企業(yè)急需藥監(jiān)部門提供技術培訓服務后，連夜抽調(diào)專業(yè)技術人員奔赴當?shù)兀_展技術培訓。

后來，在各企業(yè)生產(chǎn)都能順利進行后，新疆藥監(jiān)局又安排藥品審評查驗中心的技術骨干對口幫扶各地疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，幫助企業(yè)解決隨時遇到的困難和難題，在取得應急審批生產(chǎn)資質(zhì)的同時及時啟動常規(guī)注冊申報。

張鈺祥強調(diào)，新疆藥監(jiān)局全體干部要提高政治站位，深刻領會“口罩也無小事”的政治內(nèi)涵，既要嚴格落實自治區(qū)黨委關于助推醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)增效、達產(chǎn)達效的工作要求，當好駐場企業(yè)的“服務員”，也要不斷規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為完善相關資料，當好掛牌督戰(zhàn)的“監(jiān)督員”。

“質(zhì)量是企業(yè)的生命線！”這是新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥強調(diào)了一次又一次的話題。

截至5月20日，新疆口罩日生產(chǎn)量320萬余只，共計生產(chǎn)口罩1億余只。新疆通過應急審批的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家企業(yè)62個品種，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家32個品種。

疫情發(fā)生以來，新疆藥監(jiān)局廣大黨員干部職工在局黨組的帶領下，立足藥品監(jiān)管職責，胸懷疫情防控大局，千方百計解決企業(yè)實際問題，想方設法支持企業(yè)復產(chǎn)擴產(chǎn)，積極主動幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，用最大努力、最實舉措，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供有力保障。（馬少賓、楊鴻雁）

(責任編輯：李易真)