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中國食品藥品網訊(通訊員汪皛 趙宇敏） 5月11日，寧波絲諾化妝棉有限公司順利取得浙江省藥品監督管理局下發的《醫療器械生產許可證》及醫用外科口罩（非滅菌）注冊證，成為浙江省寧波市鎮海區首家醫用口罩生產企業。

12日上午，鎮海區市場監管局相關負責人一行專程赴該公司送證上門，將剛剛獲批的《醫療器械生產許可證》交到該公司負責人手上。

寧波絲諾化妝棉有限公司是一家專業生產化妝棉、面膜大全棉等個人護理用品的企業。由于疫情防控期間，口罩需求缺口巨大，該公司迅速調整生產部署，啟動廠房改造，積極響應疫情防控需求，建設口罩生產線。

“但是因為疫情關系，很多事情實施起來比較困難。市場監管部門在我們申請過程中，幫了很大的忙。遇到什么困難，他們都想辦法幫忙協調，最終我們順利拿到了生產許可證。”寧波絲諾化妝棉有限公司總經理感激地說。

區市場監管局在助力企業復工復產的過程中，及時了解該情況，提前主動介入幫扶，第一時間掌握企業實際情況，鼓勵企業堅定信心，按照高標準、嚴要求以轉產、新建等方式開展口罩應急物資生產。

“我們迅速成立了由分管副局長為組長的幫扶小組，按照《浙江省應急使用醫用口罩生產企業基本要求》《醫療器械應急生產基本要求》等標準，就地精準指導企業醫療器械生產改造。主動為企業提供各類產品標準文本和CE認證機構名單，對接檢驗機構，針對口罩的分類界定、質量標準等進行定向指導。在企業車間環境改造提升、設備置辦、原材料進購、關鍵崗位人員資質上全力把關，開展全程“一站式”“保姆式”的服務。”區市場監管局相關負責人表示。

同時，浙江省市場監管局為企業開通了應急審評審批綠色通道，區市場監管局工作人員通過網上指導、電話指導加現場指導方式，服務企業有序加快申請審批工作。

經過多方努力，5月11日，省藥品監督管理局通過了寧波絲諾化妝棉有限公司“醫用外科口罩”生產審批，并向其頒發《醫療器械生產許可證》和《產品注冊證》，這也意味著公司生產醫用口罩拿到了進入市場的兩把“金鑰匙”。

目前，該公司已投入700余萬用于凈化車間、檢測設備、自動包裝設備等，待企業正式投產后，將同時啟動兩條口罩生產線，日產能約達15萬只。

下一步，區市場監管局將繼續做好跟蹤服務，在指導企業依照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄操作的同時，全程跟進企業申報材料和送檢樣品的上報、移交、確認及審批進程，助推企業做好下一步延續注冊工作。

(責任編輯：李易真)