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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員陳濤） 3月3日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了《疫情防控期間申請醫(yī)用口罩和防護(hù)服等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)指南》（以下簡稱《指南》），旨在進(jìn)一步服務(wù)和規(guī)范企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的注冊與生產(chǎn)，全面加強(qiáng)疫情防控期間醫(yī)用口罩和防護(hù)服質(zhì)量監(jiān)管。

　　《指南》主要針對疫情期間福建省內(nèi)企業(yè)緊急申請醫(yī)用防護(hù)用品注冊與生產(chǎn)需求，在前期實(shí)行相關(guān)服務(wù)企業(yè)特別措施的基礎(chǔ)上，就醫(yī)用口罩和防護(hù)服的“申報(bào)資料要求、產(chǎn)品送檢程序、注冊檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)可、產(chǎn)品注冊以及生產(chǎn)許可流程、生產(chǎn)要求、企業(yè)主體責(zé)任”等六個(gè)方面，做出了具體明確和進(jìn)一步規(guī)范，為企業(yè)申請注冊與生產(chǎn)提供了依據(jù)和指南。

　　其中《指南》還特別從“機(jī)構(gòu)與人員、產(chǎn)房與設(shè)施、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制”六個(gè)方面，對醫(yī)用口罩和防護(hù)服的生產(chǎn)提出了具體要求，切實(shí)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　此外，《指南》還提供了申報(bào)注冊與生產(chǎn)相關(guān)報(bào)表、產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書等模板，并重申了國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，為企業(yè)提供申報(bào)和查詢便利。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)