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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “生產(chǎn)過程質(zhì)量管理不完整、倉儲(chǔ)管理不規(guī)范、廠房設(shè)施布局不合理、機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)不到位······”4月21日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組召開專題會(huì)議，聽取5個(gè)疫情防控用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查組的情況匯報(bào)，針對(duì)存在問題，研究制定整改方案，進(jìn)一步幫助企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，確保防護(hù)用品質(zhì)量安全，防止企業(yè)在后期發(fā)生違法違規(guī)的生產(chǎn)行為。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為助力保障新疆疫情防控用醫(yī)療器械供應(yīng)，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在積極組織藥品經(jīng)營企業(yè)從采購口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品的同時(shí)，第一時(shí)間開通綠色應(yīng)急審批通道，動(dòng)員本地有條件的企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)或新建疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。截至目前，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局共應(yīng)急審批核發(fā)13個(gè)品種19個(gè)型號(hào)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、9家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。其中一次性醫(yī)用口罩4家、醫(yī)用外科口罩3家、醫(yī)用防護(hù)口罩1家、一次性醫(yī)用防護(hù)服3家、紅外額溫計(jì)1家，分布在7個(gè)地州市。已提交申請(qǐng)尚未完成檢驗(yàn)的12家，除1家紅外額溫計(jì)、1家酒精棉片外，均為口罩類產(chǎn)品。新疆維吾爾自治區(qū)從疫情發(fā)生前沒有一家可生產(chǎn)防護(hù)用品的企業(yè)到現(xiàn)在轉(zhuǎn)產(chǎn)或新建50家防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，累計(jì)生產(chǎn)口罩8600萬只、防護(hù)服（隔離衣）53萬件、紅外額溫計(jì)2500只。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于部分企業(yè)缺乏專業(yè)人才，在生產(chǎn)管理、設(shè)施配備、質(zhì)量安全、原材料采購等方面還存在一定的問題。為此，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局本著“嚴(yán)格監(jiān)管、熱情服務(wù)”的原則，于4月5日印發(fā)《加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作方案》，派出由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的5個(gè)專項(xiàng)檢查組，對(duì)25家已取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案、生產(chǎn)許可或備案等資質(zhì)的疫情防控用醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展為期半個(gè)月的專項(xiàng)檢查。檢查組幫助企業(yè)查找存在的問題，梳理所檢查企業(yè)的問題清單，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行整改，幫助企業(yè)完善產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告書、購銷合同、質(zhì)量要求、制度工藝等檔案資料，現(xiàn)場解決企業(yè)遇到的困難和問題。

　　檢查結(jié)束后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組及時(shí)聽取各個(gè)檢查組的情況匯報(bào)，逐個(gè)企業(yè)逐條問題進(jìn)行分析研判，既找出企業(yè)存在的共性問題，又找出個(gè)性問題，結(jié)合不同企業(yè)的實(shí)際情況，研究制定整改方案印發(fā)企業(yè)，要求限時(shí)進(jìn)行整改規(guī)范，確保疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥說：“這些企業(yè)在疫情防控工作中發(fā)揮了重要作用，但面對(duì)存在的問題，我們藥監(jiān)部門既要嚴(yán)格監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，又要幫助企業(yè)及時(shí)解決困難和問題，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)管理，提高產(chǎn)品的安全質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力，鼓勵(lì)和支持企業(yè)繼續(xù)為疫情防控作出貢獻(xiàn)。”（陳靖渭）

(責(zé)任編輯：張可欣)