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近十余年是國內醫療器械從中低端產品向高端產品崛起與創新的黃金十余年，與此同時，關于國內醫療器械創新與知識產權保護與突圍的探討也一直熱度未減。

全球醫療器械知識產權競爭格局與挑戰

知識產權密集，產業寡頭抱團

醫療器械與人類的生命健康緊密相關，隨著世界科技發展和制造業水平的提升，科技界理所當然的將越來越多的高科技技術如人工智能、區塊鏈、云計算、3D打印及高端復合材料等應用到醫療器械上，可謂是多學科技術密集型產業。重視高科技研究與應用的企業與研究機構，都非常重視知識產權的布局與保護。如業內熟知的醫療影像三巨頭GPS（GE、Philips與Simens）之一的飛利浦，截至2020年3月公開的數據，其名下全球專利（申請）中與醫療器械相關的、僅A61分類下的專利（申請）組合近4.8萬件；高值耗材巨頭如美敦力名下全球專利（申請）中與醫療器械相關的、僅A61分類下的專利（申請）組合3.7萬余件。醫療器械，即使是非常精微的植入型器械，比如心臟支架，其看起來完全不如一臺設備或一套系統復雜，但是其要周密地兼顧植入物功能結構設計、植入后的定位結構設計、植入形狀尺寸考量，材料的生物相容性、植入過程材料的支撐性、順應性，以及輸送系統的輸送、定位、釋放及回收等等技術設計與創新，一個小小的支架都有幾十件專利的布局。由此不難看出，醫療器械絕對是技術密集且知識產權數量龐大的產業。

由于全球高科技歷史發展趨勢與競爭格局，以及醫療器械本身的行業技術門檻較高，雖然該領域的國內外參與者不少，但是十年前的高端醫療器械技術還是被來自于美歐的寡頭所壟斷。產業發展初期，寡頭企業間本是市場的直接競爭者，他們都曾運用知識產權制度打擊競爭對手，從而增強自身的市場占有率。由于雙方技術實力和知識產權儲備在一定程度上相當，當時的寡頭企業也曾深陷“你訴我，我反訴你”的訴訟泥潭。在此期間，寡頭以外的第四家、第五家新創企業趁勢推出類似產品搶占市場份額，寡頭企業為了重新搶占市場，擺脫訴訟泥潭，就與對方形成了和解協議，除了解決之前的訴訟糾紛，還約定在某些市場雙方進行專利的交叉許可，且永不互訴，甚至一致對外。前文說到的GPS之間在影像領域的專利交叉許可、互不相訴就是業內公開的秘密。被業內稱為高值耗材又一黃金賽道的人工瓣膜領域，2014年5月，美敦力和愛德華達成全球性和解協議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。2019年1月，波科與愛德華宣布和解，除賠償外，雙方撤回未決訴訟，解除持續性禁令，并約定在TAVI等三個產品上永不互訴。隨著醫療器械領域競爭的加劇，第一梯隊的巨頭企業在言和共進，不知是否會產生第二梯隊的企業開始紛紛抱團。

糾紛類型繁復，專利糾紛頻發

隨著全球醫療器械技術發展的突飛猛進，醫療器械領域面臨更加復雜的知識產權環境和日益劇烈的競爭勢頭。商業秘密侵權、職務發明權屬糾紛、專利異議與無效，特別是專利侵權，都是引發產業競爭的法律手段。西門子與聯影之間的糾紛就橫跨了商業秘密侵權、員工競業禁止、職務發明權屬糾紛與專利無效等多個案件，長達多年的知識產權糾紛盡顯高科技企業之間的恩恩怨怨。

在知識產權糾紛中，專利侵權糾紛是最頻發的，縱觀冠脈支架行業10余年的知識產權紛爭，我們可以得出以下幾個特點：

訴訟周期長，如強生訴波科的藥物支架侵權一案，從2003年持續至2010年，歷時7年最終以庭外和解告終。

訴訟標的高，如2000年強生訴波科和美敦力一案，其9億多美金的專利侵權和解金已超過強生當年的產品銷售收入。

維權節奏快，如2009年9月22日，共同權利人強生與惠氏于專利授權當日向波科、雅培提出專利侵權訴訟，而波科立即于同一天向明尼蘇達聯邦地方法院提起專利無效以及不侵權的確認之訴。

訴訟關系復雜，幾大競爭對手在不同的案子既互為原/被告，又互為共同被告。

綜合以上幾個專利訴訟的特點，業內企業面臨專利訴訟的挑戰和壓力是非常大的，周期長就足以拖垮一些中小企業，訴訟標的高也能讓一家盈利企業瞬間傾家蕩產，維權節奏快需要企業有充足的糾紛應對能力，訴訟關系復雜也將整個醫療器械行業帶入了硝煙彌漫的發展階段。

中國醫療器械知識產權的突圍機遇與發展

升級擴容產業，如魚得水創新

知識產權的突圍要以產業創新突圍為基礎，伴隨著國家醫療衛生體制改革的逐步深化，適應醫療器械發展的各項產業政策的陸續出臺，以及中國科技資本市場的完善與投資人對醫療器械產業投資預期的變化，中國醫療器械行業迎來了發展的黃金期，中國已成為全球第二大醫療器械市場，帶給中國醫療器械企業“海闊憑魚躍”的市場空間與創新時間。

“實施健康中國行動”不僅要制定完善中國特色醫療保障制度改革方案，建立全面醫保，挖掘基層醫療市場，而且要把醫療產業從病后治愈擴展到人們全生命周期的健康維護。隨著中國14億人口的醫療保健意識的提升，中國的健康市場和醫療器械市場將會發生爆發式增長。

適逢其時的產業政策又為國內醫療器械企業開辟了一條創新大道，2014年初，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。接著2017年醫療器械注冊人（MAH）制度解綁了“產品注冊”與“生產許可”兩大環節，提升了創新研發和持續提高產品質量的熱情，優化了創新要素的合理配置，使我國醫療器械產業迎來了高質量創新發展的新契機。

曾經因為“醫療器械投資回報期太長”不受投資方的青睞，但是近幾年快速擴容的萬億市場及超過20%的年均增長的醫療器械，又成為了投資方高度關注的朝陽產業。一方面，投資人調整了投資回報周期，另一方面科創板等科創金融市場給投資人提供了更有利的退出機會。產業投資的增長為醫療器械創新引來了一渠清水，醫療創新企業如魚得水加速了技術創新與知識產權的布局。

規避侵權風險，前瞻布局價值

中國醫療器械企業想要通過不斷創新或投資并購向高端市場進軍，在知識產權上要有兩手準備：規避他人的障礙與風險，布局自己的保護與價值。

全球高科技醫療器械產業參與者都在通過專利申請跑馬圈地，因此國內研發人員在開發過程碰到專利障礙是常態化的。只有盡早識別專利障礙/風險，并主動分析規避策略是目前的最佳實踐。由于醫療器械研發項目的開發周期長，從技術方案形成到產品上市往往間隔三到五年的時間，因此即使已在技術方案形成時做了專利規避設計，但是在經歷比其它產品更漫長的上市前準備后，可能又有其它專利障礙形成或出現，因此只進行一次專利侵權和規避是不可行的。微創知識產權部會在研發項目過程中開展三個環節的專利檢索分析，首先是項目立項階段的行業宏觀分析，了解產業專利發展態勢，參與各方的專利布局區域、目標市場專利布局的技術路線；接著是在技術方案形成時，如有多個技術方案備選，那么會根據目標市場的專利風險的大小來參考決策技術方案的選擇，并對選定的技術方案作風險規避管控。最后是在目標市場上市前再做自由運用（FTO）分析，以確定目標市場的專利風險及規避，如回避敏感市場或推遲上市，或者利用其它法律手段消除風險。

企業創新的同時要做好前瞻性的知識產權布局與保護。專利申請與布局看似簡單，實則不易。是否能在技術維度上做好創新點的挖掘、分解與布陣，讓后來者無路可走；在時間維度上既能擁有較早的優先權日，又能在目標市場上擁有更長的專利保護期限；在地域維度上既能保護自己產品的市場競爭，又能在必要時進行圍魏救趙，這些不同維度的考慮都應該納入一個完善的專利布局體系中。細看某個醫療器械賽道的專利布局競爭相當精彩，曾多次發現兩個同行企業申請了同一個技術方案，申請日可能就差幾天；不同企業的專利技術“你中有我，我中有你”，你對我的專利申請提異議，我對你的專利提無效，這是現代高科技企業打造知識產權壁壘的“軍備競賽”。

國內企業可以通過醫工結合完善產業創新鏈；自主創新與投資收購并舉充實專利數量；圍繞某一技術布局完善深化專利組合；設立有競爭力的獎酬制度激發潛在創新能力等措施，從而創建適應高科技競爭下的知識產權布局體系。

全球協同創新 戰略構建聯盟

目前全球已形成“唇齒相依”的技術協同體，國內醫療器械企業應積極融入全球創新網絡，實現技術資源的全球配置與協同創新。近幾年國內企業與國外的創新孵化器進行聯合投資孵化的模式正在形成，國內企業協作以色列等國的醫療創新型小公司進行臨床及上市產業化已形成產業鏈。通過協同創新掌握源頭/前沿的醫療器械創新技術是突破技術壁壘、獲得知識產權自由運用不可或缺的途徑。

醫療器械是一個長周期、長產業鏈的復雜產業，產業上中下游、產業不同階段可能擁有各自的知識產權（包括不能通過公開途徑取得的Knowhow），那么通過建立知識產權聯盟，實現知識產權業務流、信息流、資金流的互聯互通，共同打造開放、多元、融合、共生、互利的知識產權運營生態體系，將是發揮各自優勢，進一步激活國內創新、共同創造知識產權保護與運用的良好環境的組合拳。

雖然知識產權制度與知識產權形成的法律效力是有國界的，但是通過知識產權開展合作與競爭的模式是無國界的。國內企業要在醫療器械領域贏得一席之地，還應該學習綜合運用各國各類知識產權制度，以及自身的知識產權組合儲備，去提升產品市場占有率，打擊他人的不正當競爭，合理降低稅賦，升級變革企業的盈利模式，優化企業的資產結構，在融資上市過程中實現高倍溢價，從而實現企業利益最大化。讀“掌上千秋史”，屯“胸中百萬兵”,國內醫療器械創新與知識產權正在迎接挑戰，也定能抓住機遇！

【作者單位：上海微創醫療器械（集團）有限公司】

(責任編輯：劉悅)