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　　近年來，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度不斷加大，推動創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新能力快速提高。高端科技逐步普及成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢，實(shí)現(xiàn)高端科技國產(chǎn)化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)。知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護(hù)航，有利于推動國產(chǎn)化進(jìn)程加速。

　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可概括為兩種：以發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)品/技術(shù)為基礎(chǔ)的初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，以及基于長期技術(shù)沉淀具備突出創(chuàng)新能力的老牌醫(yī)療器械企業(yè)。對于初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)而言，全面且專業(yè)化知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)的組建往往滯后于研發(fā)團(tuán)隊(duì)和營銷團(tuán)隊(duì)的組建，這很有可能導(dǎo)致企業(yè)的創(chuàng)新成果未能及時(shí)得到保護(hù)，即使企業(yè)經(jīng)營者有布局知識產(chǎn)權(quán)的意識，也可能存在對創(chuàng)新成果保護(hù)不充分的情況。老牌醫(yī)療器械企業(yè)通常具有一定規(guī)模的知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)，且在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有較深厚的行業(yè)沉淀，企業(yè)的加速創(chuàng)新對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度、方式和目的的影響無處不在，且知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)的意識轉(zhuǎn)換，很大程度上決定了是否能夠?qū)Τ掷m(xù)出現(xiàn)的創(chuàng)新成果進(jìn)行充分保護(hù)。筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為可以從以下幾方面考慮，以促成對企業(yè)創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理

　　在管理層面，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)上升為企業(yè)層面的戰(zhàn)略性布局，而不應(yīng)局限定位為研發(fā)開發(fā)活動的輔助產(chǎn)出。無論是老牌醫(yī)療器械企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理者，還是初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營者，都應(yīng)充分認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)布局策略應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的整體經(jīng)營目標(biāo)保持一致，尤其應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的研發(fā)規(guī)劃和業(yè)務(wù)規(guī)劃保持一致。在實(shí)際操作上，企業(yè)可在內(nèi)部建立專項(xiàng)溝通機(jī)制，在研發(fā)活動、業(yè)務(wù)活動與知識產(chǎn)權(quán)活動之間形成良好的溝通路徑。知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)了解到企業(yè)的短期和中期經(jīng)營目標(biāo)，從而提前識別到知識產(chǎn)權(quán)布局重點(diǎn)，并相應(yīng)地制定出知識產(chǎn)權(quán)布局策略，且該布局策略應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部達(dá)成一致。知識產(chǎn)權(quán)布局在策略層面的統(tǒng)一和及時(shí)跟進(jìn)，是企業(yè)實(shí)現(xiàn)對創(chuàng)新成果充分保護(hù)的重要前提。

　　知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)在管理層面的第二項(xiàng)重要因素在于知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。企業(yè)在不同發(fā)展時(shí)期，需要對知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)采取不同的管理方式，也需要不同職能賦能的知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)。老牌醫(yī)療器械企業(yè)尤其需要關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)管理，應(yīng)保證對知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)采取的管理方式能夠及時(shí)響應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的高速發(fā)展。知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)管理的重點(diǎn)主要包括：知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)規(guī)模是否合適、團(tuán)隊(duì)在規(guī)模擴(kuò)大后是否適合扁平化管理、團(tuán)隊(duì)內(nèi)部成員的專業(yè)技能差異化培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)的梯度能力建設(shè)等。對于初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)而言，在具有完備的知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)前，建議引入經(jīng)驗(yàn)豐富的知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員，這不僅有助于高效完成知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，而且有利于提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)化水平，助力企業(yè)早期的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。此外，對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言，走出國門、面對國際醫(yī)療器械競爭對手已是必然趨勢，提前儲備優(yōu)秀的涉外知識產(chǎn)權(quán)人才，也是企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)職能賦能方面需要考慮的重要問題。

　　提高創(chuàng)新識別能力

　　要想保護(hù)好企業(yè)的自主創(chuàng)新成果，就必須能夠識別何為“創(chuàng)新”，這對初創(chuàng)和老牌的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言同等重要。筆者在與研發(fā)工作人員多年的合作過程中發(fā)現(xiàn)，許多研發(fā)工作者習(xí)慣將創(chuàng)新定義為技術(shù)創(chuàng)新。筆者認(rèn)為，企業(yè)的自主創(chuàng)新涉及多方面開展的生產(chǎn)經(jīng)營活動，相應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)出應(yīng)包括：技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用創(chuàng)新、商業(yè)創(chuàng)新和臨床創(chuàng)新（醫(yī)療器械所特有）。任何一種創(chuàng)新的創(chuàng)造性程度大小，在于其所解決痛點(diǎn)的重要性、緊迫性，或者對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的促進(jìn)程度，即是一種相對概念而非絕對的技術(shù)創(chuàng)造力高度。

　　技術(shù)創(chuàng)新既需要覆蓋突破性的技術(shù)改進(jìn)和技術(shù)路線，也需要覆蓋能夠解決實(shí)用問題、成本問題等的微創(chuàng)新。同時(shí)，企業(yè)還需要考慮對技術(shù)創(chuàng)新的商標(biāo)化保護(hù)等。

　　應(yīng)用創(chuàng)新是近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域的一大特色，將用于其他行業(yè)的技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)用、與醫(yī)療場景結(jié)合，往往會產(chǎn)生新的產(chǎn)品形態(tài)、使用模式。在挖掘應(yīng)用創(chuàng)新時(shí)，技術(shù)高度反而成為一大阻礙，開發(fā)者應(yīng)多從應(yīng)用場景出發(fā)進(jìn)行考慮。

　　商業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營方式及上下游鏈條高度相關(guān)。在挖掘該類創(chuàng)新時(shí)，企業(yè)需要考慮產(chǎn)品在推向市場過程中的商業(yè)競爭優(yōu)勢，并評估該優(yōu)勢是否能夠作為創(chuàng)新成果予以保護(hù)。

　　需要特別關(guān)注的是，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的客戶群體多為專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)療從業(yè)者，企業(yè)在開展知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與專業(yè)的客戶群體開展關(guān)于何為價(jià)值、何為便捷、何為精準(zhǔn)、何為高效、何為痛點(diǎn)等問題的討論，識別出在討論中產(chǎn)生的創(chuàng)新內(nèi)容，并進(jìn)行充分保護(hù)。

　　企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立完善的知識產(chǎn)權(quán)布局流程，由知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)者主導(dǎo)整體布局工作，綜合考慮布局節(jié)奏和布局方向。以專利布局為例，在整體布局策略上可以建立“技術(shù)+商業(yè)”雙維度相配合的布局思路，從技術(shù)和商業(yè)角度挖掘上述四個方向的創(chuàng)新產(chǎn)出，全面挖掘可保護(hù)的創(chuàng)新內(nèi)容；對于識別出的重點(diǎn)創(chuàng)新內(nèi)容，可以通過頭腦風(fēng)暴、復(fù)盤、多權(quán)利布局等方式，提高保護(hù)充分度，真正形成保護(hù)優(yōu)勢。

　　創(chuàng)新的識別能力不僅是知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)需要提升的技能，也是開發(fā)團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)需要關(guān)注的重要技能。筆者建議，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理者在企業(yè)內(nèi)部開設(shè)專項(xiàng)培訓(xùn)課程，多使用可引起共鳴的具體布局案例，啟發(fā)企業(yè)內(nèi)部成員識別創(chuàng)新，尤其是優(yōu)秀創(chuàng)新。

　　建立“以終為始”思維

　　企業(yè)在識別出創(chuàng)新后，還需要基于“以終為始”的思考方式確定知識產(chǎn)權(quán)布局目標(biāo)。筆者認(rèn)為，對企業(yè)創(chuàng)新成果進(jìn)行的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施可分為占領(lǐng)性申請、對抗性申請和策略性申請。不同的申請具有不同的保護(hù)對象，也對應(yīng)著不同的布局目標(biāo)。

　　占領(lǐng)性申請對應(yīng)的是企業(yè)的獨(dú)創(chuàng)性產(chǎn)出，通常為行業(yè)空白功能或全新技術(shù)路線，此類創(chuàng)新是構(gòu)建企業(yè)創(chuàng)新壁壘的重要著力點(diǎn)，所針對的是行業(yè)內(nèi)所有對象，布局目標(biāo)是形成商業(yè)壁壘。此類創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要具有全面性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)從商標(biāo)、版權(quán)、專利等多維度考慮布局的可能性，專利的保護(hù)切入角度需要多元化。同時(shí)，要對此類創(chuàng)新進(jìn)行全面保護(hù)，應(yīng)形成商標(biāo)族或?qū)＠?，形成交叉覆蓋和交叉保護(hù)。例如，某些國際醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建的專利族可以多達(dá)100多項(xiàng)專利，這樣全面且有深度的專利保護(hù)方式，往往能有效遏制其他競爭對手。

　　對抗性申請的覆蓋范圍較廣，可以是針對特定專利產(chǎn)出的規(guī)避方案，也可以是一些微創(chuàng)新方案。此類創(chuàng)新是鞏固企業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢的來源，所針對的可能是行業(yè)內(nèi)所有對象，也可能是與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營密切相關(guān)的特定競爭對手，布局目標(biāo)通常是阻止競爭對手開發(fā)出某一改進(jìn)技術(shù)。對此類創(chuàng)新進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)，需要準(zhǔn)確定位創(chuàng)新點(diǎn)本身所在，以及初始能夠取得的保護(hù)范圍；基于創(chuàng)新本身進(jìn)行適度擴(kuò)展后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確保護(hù)范圍的上限。

　　策略性申請由企業(yè)特定的生產(chǎn)經(jīng)營活動決定。例如，防御性公開，旨在公開特定技術(shù)內(nèi)容，避免后來者申請，或者配合企業(yè)的宣傳活動所進(jìn)行的專利申請，又或者是出于其他商業(yè)考慮的申請角度。此類創(chuàng)新可形成壁壘的概率較低，能夠阻止競爭對手商業(yè)發(fā)展的力度也較弱。在對此類創(chuàng)新進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理者應(yīng)當(dāng)合理控制團(tuán)隊(duì)的整體投入度和企業(yè)的預(yù)期。

　　“以終為始”的競爭思維，是企業(yè)在開展知識產(chǎn)權(quán)布局時(shí)需要重視的終局思維。專利本身是一種排他權(quán)，專利布局的保護(hù)應(yīng)以能夠排他為目標(biāo)，且是競爭對手想為之而無法為之的排他。針對不同的競爭對手，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理者應(yīng)明確不同的布局側(cè)重點(diǎn)。例如，如何形成占領(lǐng)性申請以與國際競爭對手形成抗衡，如何保護(hù)實(shí)用性創(chuàng)新以限制在后競爭對手的追趕等。

　　合理規(guī)劃布局時(shí)間

　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理規(guī)劃知識產(chǎn)權(quán)布局時(shí)間，開展專利布局時(shí)應(yīng)當(dāng)熟悉各種申請方式和接續(xù)方式，并建立布局后的維護(hù)評估體系，以形成閉環(huán)。

　　國際上一些醫(yī)療器械公司傾向于遞交美國臨時(shí)專利申請，可在一年以內(nèi)對專利申請方案進(jìn)行補(bǔ)充和完善，從而搶占專利申請日；傾向于遞交PCT（《專利合作條約》）國際專利申請，利用30個月的時(shí)間合理評估專利的商業(yè)價(jià)值和技術(shù)價(jià)值；合理利用實(shí)審時(shí)間、分案、接續(xù)案、部分接續(xù)案來變相提前在后保護(hù)方案的申請時(shí)間。上述舉措對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言均有一定的借鑒價(jià)值。

　　總之，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在開展知識產(chǎn)權(quán)布局時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的生命周期，盡可能提早布局，并在遞交專利申請后的多個時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對占領(lǐng)性申請不斷進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng)、完善、補(bǔ)充和評估，保留對企業(yè)有價(jià)值的創(chuàng)新保護(hù)。

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(責(zé)任編輯：譙英固)