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　　中國食品藥品網訊 4月3日上午，國家藥品監督管理局召開“全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作專題電視電話會議”，山東省藥品監督管理局立即根據電話會議要求傳達會議精神，明確責任、抓好落實，并于當天下午召開電視電話會議，部署全省疫情防控用出口醫療器械質量安全監管工作，對疫情防控醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規和標準體系培訓。

　　會議提出，山東省各市監管部門和各區域檢查分局要密切配合，對疫情防控用出口醫療器械生產經營企業開展全面排查，建立出口企業清單并做到動態調整，全面掌握轄區內疫情防控醫療器械生產、經營企業出口情況，督促指導出口企業完善出口產品檔案，切實保證出口產品出口過程可追溯，及時將出口企業名單通報所在地市政府。

　　各級監管部門在特殊時期保持對輿情的特別關注，對山東省藥監局推送的的輿情信息迅速開展調查，及時上報有關情況。有關部門在應急審批過程中要嚴格按照相關規定要求，把握體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批各關口，有序做好疫情防控醫療器械審評審批工作。

　　會議明確，要加大監督檢查力度。建立疫情防控醫療器械出口產品清單和監管責任清單，明確監管對象和監管人員，切實做到監管對象全覆蓋、無遺漏。圍繞相關企業取得資質情況，是否滿足質量體系管控相關要求，是否嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關進行全面檢查。企業要堅持底線思維、強化風險管理，凡是有證據表明產品質量存在問題的，要立即停產停業，把風險控制住，問題未查實、責任未分清前，不得恢復生產經營。

　　會議強調，各市監管部門要按照要求全面落實屬地監管責任。下一步，山東省藥監局將組織對疫情防控用出口醫療器械生產企業開展督導檢查，以落實主體責任為重點，調查研究質量管理工作中存在問題，進一步落實屬地管理責任，確保產品質量安全。（康紹博）

(責任編輯：張可欣)