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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）系統梳理前期出具的醫療器械出口銷售證明相關情況，規范醫療器械出口銷售證明辦理工作。

　　為規范企業出口產品檔案管理，第二分局成立了2個工作組對上年度辦理醫療器械出口銷售證明企業的出口產品檔案進行抽查，要求未能嚴格落實建立和保存出口產品檔案的企業立即整改，要求新申請出口銷售證明的企業在辦理時明確出口產品檔案的負責部門和人員，保證產品出口過程可追溯。與此同時，第二分局督促企業全面落實主體責任，要求其組織相關人員學習醫療器械出口銷售的法律法規要求，嚴格審核所提交資料內容及出口產品的實際信息，確保提交材料的真實性、英文表述的準確性和中英文內容的一致性，保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并符合進口國家（地區）的相關要求。

　　在出口銷售證明申請辦理途徑方面，第二分局在落實《醫療器械產品出口銷售證明辦理工作程序》的基礎上，結合轄區自身實際和企業訴求提供線上、線下提交申請材料兩種方式，定期公示所出具醫療器械產品出口銷售證明的相關信息，提高辦理效率和便利性。今年以來，第二分局已為轄區5家醫療器械生產企業的14個產品出具出口銷售證明。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)