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　　中國食品藥品網訊（通訊員姚聞鶯 吳水金） 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司（以下簡稱廈門萬泰凱瑞）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒，于3月6日獲得國家藥監局的產品注冊，3月7日取得生產許可。

　　為保障該產品第一時間投入使用，福建省廈門市市場監管局從優化審批服務入手，全力加快廈門萬泰凱瑞的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒生產許可的審批進度，切實節約企業時間成本。

　　3月2日，廈門市市場監督管理局接到省藥監局關于該產品的注冊體系核查函后，立即組織三名省級檢查員，第一時間赴企業開展核查，僅用一天半時間完成36頁的體外診斷試劑現場核查記錄，助力企業盡快取得產品注冊，同時，指導企業對存在問題進行整改，保障了產品注冊體系的核查質量。

　　3月6日，該產品獲得國家藥監局批準注冊，在取得注冊證后，企業還需要辦理生產許可證的變更，就是把注冊的產品，添加到生產許可的范圍內。對此，市市場監管局立即啟動醫療器械生產許可應急審批通道，按照“標準不變，程序不減，審批加快”的原則，通過電子郵件、微信等“不見面審批”模式，對企業提交資料進行指導確認，3月7日上午即完成所有審批流程，為企業辦理了生產許可變更，支持企業迅速投產防疫用品。

(責任編輯：郭厚杰)