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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月12日，廣東省深圳華大因源和廣州萬孚生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，再次展示廣東作為體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)大省，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力。近日，為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)抗原試劑供應(yīng)保障，廣東省藥監(jiān)局迅速行動(dòng)，加強(qiáng)省內(nèi)抗原試劑研發(fā)、生產(chǎn)緊急動(dòng)員，確保市場(chǎng)供應(yīng)。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局迅速成立省局工作協(xié)調(diào)小組，盡快進(jìn)駐省內(nèi)新冠病毒抗原試劑重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)擴(kuò)能過程中面臨的問題，同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，要求企業(yè)樹立服從疫情防控大局觀念，執(zhí)行產(chǎn)能、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)向國家、省有關(guān)部門直報(bào)制度。該局迅速摸查省內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品在研在產(chǎn)情況，加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)。特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對(duì)前期研發(fā)基礎(chǔ)好、產(chǎn)能充足的新冠試劑抗原檢測(cè)項(xiàng)目，予以重點(diǎn)幫扶，積極爭(zhēng)取納入國家藥監(jiān)局的應(yīng)急、優(yōu)先審批通道，加快推動(dòng)廣東省抗原檢測(cè)試劑審批。此外，該局迅速部署加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。

　　目前，廣東省藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)2家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人的監(jiān)督檢查力度，將每月到企業(yè)檢查不少于1次，每季度全項(xiàng)目檢查1次以上；對(duì)在產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開展三輪次全覆蓋質(zhì)量抽檢，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后的不良事件信息，做到專人負(fù)責(zé)。該局監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明。同時(shí)，督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求。（陳海榮）

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