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近年來，隨著醫療器械監管制度的逐步完善，被召回的醫療器械數量顯著增加，“召回”一詞漸漸由敏感詞匯變成常用詞匯出現在公眾視野。然而，醫療器械的召回信息常常引起相關企業、機構及公眾的擔憂，看似熟悉的“召回”，仍存在被誤讀的一面。

醫療器械召回制度日漸完善

對于管理存在隱患的醫療器械，召回是一種比較成熟有效的方式。1966年，美國出臺《國家交通與機動車安全法》《公路安全法》等系列法律法規，規定汽車制造商有義務召回存在潛在風險的汽車。1972年，美國《消費品安全法案》頒布，授權美國消費品安全委員會推動生產商或銷售商召回有問題的產品，此舉標志著美國正式確立召回制度。隨后不久，美國將召回制度引入藥品監管領域。接下來的幾十年里，歐美國家的產品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開始施行《醫療器械召回管理辦法（試行）》。借鑒藥品召回制度，該管理辦法從監管機制、召回分級、法律責任等方面確立了醫療器械的召回制度。2017年5月1日，《醫療器械召回管理辦法》正式實施，標志我國的醫療器械召回機制形成了完整體系。我國的醫療器械召回制度對醫療器械召回實行分級管理，既有上市前審評審批，又有上市后監管，完成從重審評審批到重監管的轉變。

定義

《醫療器械召回管理辦法》明確，醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

分類

根據啟動主體不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

主動召回是指醫療器械生產企業按照有關要求，根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。生產企業主動召回缺陷醫療器械是企業的法定義務。

責令召回是藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。

一般以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

分級

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分三個級別。

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械缺陷的危險性從一級到三級逐漸減低。醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

召回不等同于產品質量低劣

在很多人看來，召回代表負面信息。在醫療器械召回制度設立初期，召回信息發布后，各地監管部門便決定立刻封存設備；醫療機構也紛紛咨詢相關設備是否需要退回；相關企業則擔心，發布產品召回信息后，一旦被競爭對手利用，會出現不正當競爭的情況。產品召回意味著產品質量低劣嗎？答案當然是否定的。

行業特質決定召回在所難免

醫療器械產品種類多、跨度大，產品等級、類型或型號不同，使用規范也各不相同，工作人員和患者如果對醫療器械產品了解不足，不規范使用甚至濫用醫療器械產品，會面臨較大風險。因此，醫療器械的安全性尤為重要，加強從研制、生產到使用、報廢的醫療器械全生命周期管理非常必要。

醫療器械生產零部件較多、生產工藝復雜，不可避免地會出現瑕疵產品。企業在進行嚴格生產管控的同時，更應該積極監測產品上市后的不良事件，發現問題后主動召回，這樣才能全面降低醫療器械的使用風險。

主動召回是負責任的體現

目前，我國醫療器械企業主動發現問題并對問題產品進行召回的情況越來越普遍，這代表著國內醫療器械行業風險管理認知和管理水平在不斷提升。

與我國公眾對醫療器械召回信息的“擔憂”不同，在西方發達國家，企業自愿啟動對缺陷醫療器械或存在潛在安全隱患產品的召回，被認為是確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現。

發布召回信息也未必會對企業銷售情況帶來負面影響，據美國《商業周刊》2014年4月2日報道，此前通用汽車曾深受車輛召回事件困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場2014年3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，都曾實施過召回。相比于謊言與遮掩，大眾往往更信任愿意主動承認錯誤并改正的公司。

及早召回降低潛在風險成本

國外醫療器械生產企業為何愿意耗費巨資主動召回產品？其原因主要有以下兩點。首先，歐美國家早已建立起較為完善的醫療事故責任追溯制度，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，醫療器械生產企業被勒令支付的賠償金額要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。其次，還要歸因于產品召回險。美國很多保險公司設立產品召回險，承保投保人的部分召回費用和第三方責任，企業的召回成本大大降低。

軟件與網絡安全問題不容忽視

美國FDA發布的數據顯示，2019年，美國共有49起醫療器械召回事件，涉及31家公司，涉及的醫療器械召回級別均為一級。

在49起召回事件中，最嚴重的是通用電氣（GE）在接到6起嬰兒跌落并伴有顱骨骨折等癥狀的報告后，通告召回22961件Giraffe Incubator嬰兒培育箱系列產品。召回原因是其產品存在設計缺陷，導致培育箱床頭板不能牢固地鎖定，嬰兒會有跌落的風險。

美敦力（Medtronic Inc）.召回了7317件SynchroMed植入式輸液泵，原因是輸液泵馬達組件內部可能存在異物，導致馬達停轉。因網絡安全關鍵問題，美敦力還召回了MiniMed 508和MiniMed Paradigm兩個型號的胰島素泵，如不處理會讓黑客有機可乘，通過遠程操作改變胰島素泵的設置，對使用者的健康造成嚴重危害。庫克醫療（Cook）召回了117件CrossCathR系列支撐導管，原因是其標記部件可能脫落，導致使用者血流栓塞或中風。

引發醫療器械召回的原因不盡相同，但有一點可以肯定：醫療器械趨向智能化，越發地依賴軟件與網絡。2019年第二季度末，Stericycle Expert Solutions公司發布報告稱，軟件與網絡安全問題已經連續13個季度成為醫療器械召回的首要原因。2019年，美敦力、捷邁邦美（Zimmer Biomet）、博醫來（Brainlab）、哈美頓（Hamilton Medical）、費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、史密斯醫療（Smiths Medical）等公司都曾因軟件相關問題對其醫療器械進行了召回。軟件與網絡安全問題逐漸成為醫療行業共同面臨的新難題。

缺陷醫療器械召回是促進生產技術進步、提高企業競爭力的需要，是醫療器械上市后監管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫療器械的風險和危害，以保證醫療安全。加強醫療器械飛行檢查，建立健全醫療器械召回制度是控制醫療器械風險、保障公共用械安全、完善產品設計的有效手段。

（作者單位：思宇醫械觀察）

(責任編輯：劉悅)