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    據報道，最近，由于治療關節炎藥物“萬絡”被證明會增加患者患心臟病和中風的幾率，美國默沙東制藥公司于9月30日做出在全球收回“萬絡”的決定。這是美國制藥企業對“問題藥品”的一次自愿召回行為。記者由此想到，當前市場上出現問題的藥品、醫療器械遠不止“萬絡”一個，對這些“問題藥械”能否全面實施召回呢？ 
    
    “問題藥械”之問題所在
    
    藥品、醫療器械作為預防、治療、診斷疾病的特殊商品，是人人都不愿消費而又不得不消費的商品。在近年來的藥品稽查工作中，“問題藥械”的問題確實不少：有無明顯療效的；有副作用超過說明書界定范圍的；有廠家擅自擴大藥品適應證范圍的；有存在嚴重不良反應被國家藥品監管部門明令禁止流通（使用）的；甚至有在使用過程中屢屢造成損害的醫療器械（特別是一次性使用無菌醫療器械和植入性醫療器械）等。目前，對“問題藥械”的處理，監管部門往往只對涉案藥械依法予以沒收，這種做法只能消除“問題藥械”在某一區域內所產生的影響，由于未對全部“問題藥械”實施召回，因此，并不能從根本上及時遏止并消除“問題藥械”流通所造成的危害。 
    
    召回體制存在缺陷 
    
    “問題藥械”何以不能被及時召回呢？專業人士認為，除了藥械本身在流通和使用上的特殊性外，主要原因在于現有的藥械召回體制存在一定缺陷。
    首先，相關法規未對“問題藥械”召回做出具體規定。從“龍膽瀉肝丸”事件中我們不難看出，相關法規未對“問題藥械”召回的主體、強制召回的期限、召回措施等做出明確規定，這使監管部門的執法受到限制，無法徹底對“問題藥械”實施召回。 
    其次，企業一般不會主動召回“問題藥械”。事實上，目前國內尚無一家制藥企業真正實施“問題藥械”召回制度，其根本原因在于我國的“藥品不良反應報告制度”尚不完善，藥品不良反應報告率太低，無法提供充分的召回依據。就生產企業而言，由于沒有強制召回制度，企業即使愿意收回有問題的藥械，但如果經銷商未提出要求，生產企業也不會主動召回“問題藥械”。就經營企業而言，由于同一品種藥械的生產企業有幾十個甚至上百個，而經營企業的規模普遍較小，流通渠道較亂，尤其是一些零售藥店沒有詳實的銷售記錄，無法統計“問題藥械”的銷售去向，因而無法實施召回；如果發布藥械召回廣告，又會增加運營成本。因此，經營企業碰到“問題藥械”往往會選擇向生產企業換貨，而很少選擇退貨并召回“問題藥械”。 
    由于目前“問題藥械”的信息一般只發布在藥監系統內部媒體上或以文件的形式下達，消費者對“問題藥械”知曉和關注的程度不一。在采訪中，一位消費者對記者說：“哪些藥品是‘問題藥品’，我們并不曉得。如果發現藥品效果不太好，自己不吃就是了，懶得為了幾塊錢去勞神。”的確，藥品畢竟不是汽車。消費者在退回“問題藥械”時，要提供真實的購藥票據，而很多人并沒有保存購藥票據的習慣，也有更多人懶得為了幾塊錢的藥“給自己找麻煩”。另外，由于個體差異，有些患者即使使用了“問題藥械”，在短期內也不一定出現不良反應，根本就不會在意。 
    
    召回法規制度亟待完善 
    
    “問題藥械”的存在，給群眾用藥安全有效構成巨大隱患。那么，如何做好“問題藥械”的召回呢？記者采訪了幾位業內人士。
    全國政協委員、山東大學醫學院教授、博士生導師孫靖中認為，建立完善的“問題藥械”召回制度至關重要。他說，按照有關規定，藥品正式投放市場后，消費者在使用時如出現說明書中沒有提及的副作用或不良反應，應保存好醫院的診療記錄，然后向相關監管部門投訴，并提供不良反應情況書面報告及相關查驗數據及證明材料。監管部門在接到對“問題藥械”的投訴后，應重新進行檢測、核驗和審批，并責令相關生產企業依據藥品不良反應監測數據修改藥品說明書并進行最終的審核。同時，監管部門還應制定具體的“問題藥械”召回方案、措施、機制、規章等，對已確認的“問題藥械”實施召回。孫靖中強調，藥監部門要不斷完善藥品不良反應監測體系，逐步建立醫療器械不良反應監測體系，藥品生產企業、藥品經營企業應制定“問題藥械”召回的相關管理規章制度和實施措施，明確如何實施召回，如何處理召回產品，并建立召回產品報告制度等。
    江蘇省東臺市藥監局局長殷志國認為，除建立完善的“問題藥械”召回機制外，還應實行“問題藥械”強制召回制度。這將有利于藥監部門更好地依據相關法規對“問題藥械”做出及時有效的處理，對未按規定實施召回的“問題藥械”依法進行處理，從而在最短時間內消除“問題藥械”的危害和隱患。
    江蘇省康進醫療器材有限公司總經理葉曉程建議，強化藥品、醫療器械質量公告機制，通過媒體對“問題藥械”予以曝光，提高群眾對“問題藥械”的知曉程度和關注程度，以方便群眾對“問題藥械”的召回情況實施監督。同時，消費者應積極維護自身的合法權益，購藥主動索取并保存好相關票據，以便日后對“問題藥械”進行投訴，以此促使生產企業和經營企業加強自律，推動“問題藥械”的最終召回。

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