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    從初稿到最近公布的征求意見(jiàn)稿，《醫(yī)療器械召回管理辦法》的制定工作歷經(jīng)３個(gè)春秋，醫(yī)療器械召回制度雛形終于浮出水面。針對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過(guò)于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將確立的召回制度無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、提高集中度產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 

    “《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的公布，將使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更加重視產(chǎn)品上市后的管理，積極發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題并主動(dòng)糾正或召回有問(wèn)題的產(chǎn)品，讓醫(yī)療器械使用更加安全。”近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，業(yè)內(nèi)人士反應(yīng)不一，上述觀點(diǎn)是其中具有代表性的觀點(diǎn)。但也有人擔(dān)心國(guó)內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)難以承受召回之重，對(duì)醫(yī)療器械召回存在一些顧慮。
    業(yè)內(nèi)專家指出，從行業(yè)責(zé)任看，召回制度的建立是不可改變的方向。當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過(guò)于求、質(zhì)量參差不齊，即將確立的醫(yī)療器械召回制度無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、提高集中度產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

    注重產(chǎn)品上市后管理

    “收集已上市醫(yī)療器械的投訴和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告并采取適當(dāng)?shù)募m正行動(dòng)消除產(chǎn)品缺陷，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行上市后管理并改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。”美敦力中國(guó)區(qū)注冊(cè)和法規(guī)事務(wù)總監(jiān)王宇紅告訴記者，醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其本身可能具有的某些設(shè)計(jì)或質(zhì)量缺陷在產(chǎn)品上市之初很難發(fā)現(xiàn)，只有在實(shí)際使用過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)進(jìn)行不間斷的、系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和研究分析，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進(jìn)方法，然后采取預(yù)防和糾正行動(dòng)消除缺陷，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度保證患者的安全和健康。
    王宇紅還表示，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１３４８５對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)、分析和改進(jìn)有相應(yīng)的要求，建立并保持有效的質(zhì)量管理體系可以保證產(chǎn)品持續(xù)滿足客戶需求，并適應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展、保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，因此全面推行與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的器械質(zhì)量管理體系，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)務(wù)之急。
    除企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品的上市后管理外，政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管。有企業(yè)界人士表示，相對(duì)于產(chǎn)品上市后的召回管理，政府更應(yīng)該加強(qiáng)產(chǎn)品上市前的審批。湖南老百姓醫(yī)藥連鎖有限公司董事長(zhǎng)謝子龍認(rèn)為，目前醫(yī)藥器械監(jiān)管存在三大問(wèn)題：由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的滯后和缺乏可操作性，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域成為監(jiān)管“軟肋”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用和管理比較混亂，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)銷、貯存、使用中存在的諸多問(wèn)題不能得到有效規(guī)范和及時(shí)處理；違法、虛假醫(yī)療器械廣告泛濫，由于現(xiàn)行法規(guī)還不完善，無(wú)法對(duì)違法醫(yī)療器械廣告進(jìn)行有效的管理和查處。

    征求意見(jiàn)稿有待完善

    王宇紅認(rèn)為，雖然制定《醫(yī)藥器械召回管理辦法》的目的是為了加強(qiáng)監(jiān)管，但面對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展尚處于初級(jí)階段，企業(yè)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品上市后管理不完善的狀況，更應(yīng)該注重對(duì)行業(yè)和企業(yè)的引導(dǎo)。應(yīng)更多考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售使用和需要持續(xù)改進(jìn)的特點(diǎn)，在投訴信息收集、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和召回計(jì)劃制定實(shí)施等方面的細(xì)節(jié)規(guī)定上要有適合各種情況的可操作性。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械召回制度或有可供借鑒之處。
    據(jù)了解，近日公布的《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》雖然與歐美一些國(guó)家的法規(guī)對(duì)召回的定義、召回分級(jí)的準(zhǔn)則大致相同，但在細(xì)節(jié)上仍有較大差別。例如，加拿大衛(wèi)生部的投訴處理和召回指南對(duì)企業(yè)如何收集分析投訴，進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)而主動(dòng)糾正或召回有缺陷產(chǎn)品有非常系統(tǒng)詳細(xì)的要求，而非僅有籠統(tǒng)的原則。歐美國(guó)家的法規(guī)大多強(qiáng)調(diào)召回是企業(yè)的自愿行為，企業(yè)可以根據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品使用銷售的實(shí)際情況制定合理的召回方案，而不是簡(jiǎn)單地要求在幾天內(nèi)停止銷售使用，因?yàn)樵诙鄶?shù)情況下，糾正或召回不是停止銷售或收回產(chǎn)品，而是警示、檢查、替換零部件等。

    增強(qiáng)企業(yè)“長(zhǎng)跑”耐力

    據(jù)了解，在２００７年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的各種來(lái)源中，只有４．１％來(lái)自身為召回主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。這表明不少生產(chǎn)企業(yè)還存在顧慮，擔(dān)心產(chǎn)品一旦召回可能毀了產(chǎn)品、品牌甚至整個(gè)企業(yè)。
    醫(yī)療器械召回制度即將確立，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的專家和企業(yè)界人士表現(xiàn)出一定的擔(dān)憂。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純表示：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)步步留心，不能讓產(chǎn)品出現(xiàn)安全隱患，尤其應(yīng)對(duì)客戶管理環(huán)節(jié)提出更高的要求，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患必須能迅速有效地作出反應(yīng)，使可能發(fā)生的危害降低到最小程度。這個(gè)要求相當(dāng)高，目前我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)還很難做到。”
    企業(yè)界人士則擔(dān)心，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否承擔(dān)召回之重。據(jù)了解，產(chǎn)品召回對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售的影響非常大，尤其是大型醫(yī)療器械，可能影響到企業(yè)年銷售額的一半甚至更多。而且，“由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，不少企業(yè)難以承受召回帶來(lái)的損失，小企業(yè)甚至可能因此而破產(chǎn)”。 
    此外，醫(yī)療器械召回在操作上存在一定難度。首先是渠道。對(duì)通過(guò)直銷方式銷售的產(chǎn)品，企業(yè)一般都能保存完整的客戶檔案或有多種渠道與客戶保持較密切的溝通，召回相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)。但是，對(duì)通過(guò)分銷渠道銷售的小型器械，企業(yè)很難得到完整的客戶檔案，召回實(shí)施就比較困難。其次，大腦、心臟的植入性醫(yī)療器械一旦使用就無(wú)法召回，否則可能帶來(lái)致殘或致死后果。
    不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，建立和實(shí)施醫(yī)療器械召回制度是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然趨勢(shì)。在一定程度上體現(xiàn)了企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。２００２年４月，上海在國(guó)內(nèi)率先實(shí)行醫(yī)療器械召回制度。上海市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位必須保持生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)記錄文件，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量跟蹤管理和不良事件報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)流通中的醫(yī)療器械存在危及安全的質(zhì)量瑕疵，必須立即召回。２００５年１月，江蘇省４８家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同發(fā)起倡議，承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，廠家立即采取召回措施”。
    盡管產(chǎn)品的召回可能給企業(yè)帶來(lái)短期的經(jīng)濟(jì)損失，但風(fēng)物長(zhǎng)宜放眼量，“事實(shí)證明，召回行為不僅沒(méi)有給企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響，反而能夠進(jìn)一步提升企業(yè)的社會(huì)形象。”王宇紅說(shuō)，“召回制度可以增強(qiáng)企業(yè)‘長(zhǎng)跑’耐力。”

    背景鏈接：我國(guó)將建立醫(yī)療器械召回制度

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)稿將醫(yī)療器械召回定義為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。
    征求意見(jiàn)稿提出，已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的應(yīng)當(dāng)召回：因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測(cè)、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對(duì)人體造成傷害的。
    根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為３個(gè)級(jí)別：一級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害；二級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；三級(jí)召回，即使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。

    醫(yī)療器械召回陣痛難免 
 
    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，這再次引起人們對(duì)醫(yī)療器械關(guān)注的熱情。醫(yī)療器械召回制度在我國(guó)的最后確立指日可待，這對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，無(wú)疑有著更為深遠(yuǎn)的影響。
    召回已成為國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)的慣常做法，但國(guó)內(nèi)企業(yè)依然對(duì)“召回”二字諱莫如深。產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，國(guó)內(nèi)企業(yè)通常采取調(diào)換、修理或適度賠償?shù)姆绞教幚恚粫?huì)主動(dòng)召回。
    個(gè)中原因有三。一是認(rèn)識(shí)問(wèn)題。產(chǎn)品一旦召回，就等于承認(rèn)自己的產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，豈非自己打自己臉？二是現(xiàn)實(shí)原因。雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平不斷進(jìn)步，但與國(guó)外相比仍有很大差距，企業(yè)規(guī)模小，難以承受召回所帶來(lái)的損失。三是很多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并未建立完備的質(zhì)量追溯機(jī)制和完善的客戶服務(wù)體系，很難實(shí)現(xiàn)有效的召回。
    事實(shí)上，從強(qiáng)生、美敦力等國(guó)外企業(yè)的召回機(jī)制看，召回雖然在短期內(nèi)對(duì)企業(yè)盈利造成一定影響，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，是企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。在最大程度保護(hù)患者利益的同時(shí)，企業(yè)也賺回了名聲和潛在市場(chǎng)，幫助企業(yè)塑造良好的社會(huì)形象。
    國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，召回可能帶來(lái)的損失是許多企業(yè)難以承受的，小企業(yè)甚至可能因此破產(chǎn)。美國(guó)眼力健公司就因?yàn)檎倩匾豢顔?wèn)題護(hù)理液而導(dǎo)致當(dāng)季銷量大跌７２．５％，直接損失高達(dá)２７００萬(wàn)美元。從這個(gè)層面上看，很多企業(yè)或許很難承受召回之痛。
    但是，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是不可改變的方向。加強(qiáng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力，提高生產(chǎn)技術(shù)水平，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高行業(yè)集中度，優(yōu)勝劣汰，才是促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的根本所在。

    建言：保護(hù)消費(fèi)者利益應(yīng)是醫(yī)療器械召回主題

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。經(jīng)仔細(xì)研讀，筆者認(rèn)為其中對(duì)公民權(quán)益或者消費(fèi)者、患者權(quán)益保護(hù)不力，建議補(bǔ)充有關(guān)條款保護(hù)公民的人身財(cái)產(chǎn)權(quán)益不受侵害。雖然《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第四條明確把“已造成人身傷害”作為醫(yī)療器械召回的一種法定條件，但后續(xù)的相關(guān)規(guī)定沒(méi)有銜接上。
    醫(yī)療器械使用直接關(guān)系到消費(fèi)者和患者的人身和財(cái)產(chǎn)安全，其質(zhì)量隱患對(duì)廣大消費(fèi)者和患者的人身和財(cái)產(chǎn)安全造成極大威脅。不合格產(chǎn)品往往是在使用過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)的，消費(fèi)者和患者往往是不合格醫(yī)療器械的第一發(fā)現(xiàn)人和受害人。因此，醫(yī)療器械的召回離不開(kāi)消費(fèi)者和患者參與。同時(shí)，不合格醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者造成人身和財(cái)產(chǎn)損失的，生產(chǎn)企業(yè)必須依法承擔(dān)賠償責(zé)任。此外，還應(yīng)鼓勵(lì)社會(huì)公眾積極參與發(fā)現(xiàn)、舉報(bào)、投訴、糾正不合格醫(yī)療器械的行動(dòng)中來(lái)，對(duì)發(fā)現(xiàn)和舉報(bào)不合格醫(yī)療器械做出貢獻(xiàn)的公民和組織應(yīng)當(dāng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。
    基于此，筆者建議《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作一些修改或完善。
    總則部分增加一條：消費(fèi)者和患者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，或者因不合格醫(yī)療器械、存在安全隱患的醫(yī)療器械造成人身傷害的，有權(quán)利向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、生產(chǎn)者提出投訴或建議召回，并有權(quán)利向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)、投訴或建議召回。
    公民、法人和其他組織發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，有權(quán)利向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。國(guó)家對(duì)舉報(bào)不合格或者存在安全隱患醫(yī)療器械的有功人員進(jìn)行一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
    第四章責(zé)令召回部分增加一條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)消費(fèi)者和患者對(duì)醫(yī)療器械安全隱患的投訴、召回建議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，經(jīng)評(píng)估確實(shí)的，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回，并告知消費(fèi)者和患者。經(jīng)過(guò)評(píng)估不存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說(shuō)明情況。東博

    聲音

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械部主任蔡天智：
    任何產(chǎn)品都不可能完美無(wú)缺，隨著科技的進(jìn)步和研發(fā)的深入，發(fā)現(xiàn)缺陷很正常。我們應(yīng)該拋棄以往對(duì)召回的偏見(jiàn)，召回不等于給企業(yè)產(chǎn)品打上不良印記。召回制度的執(zhí)行是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任、注重企業(yè)誠(chéng)信的要求，醫(yī)療器械召回步入常態(tài)實(shí)際是企業(yè)產(chǎn)品逐漸完善的過(guò)程。
    華福醫(yī)用器材有限公司董事長(zhǎng)王維文：
    上檔次、上規(guī)模的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)施行產(chǎn)品召回應(yīng)該問(wèn)題不大，但那些檔次規(guī)模“上不來(lái)又下不去”的企業(yè)靠自己召回很難。而這些“上不來(lái)又下不去”的企業(yè)中有些是具備自主創(chuàng)新能力的成長(zhǎng)型企業(yè)，若因此被淘汰有點(diǎn)可惜。
    深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)于敬哲：
    雖然處于成長(zhǎng)期并希望繼續(xù)發(fā)展的企業(yè)可能因召回而被迫退出，這對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言非常可惜，但那些不重視質(zhì)量、寄望于“短平快”賺快錢(qián)的企業(yè)確實(shí)應(yīng)該被淘汰。(賀彩麗)
 
    案例

    ●２００５年７月，美國(guó)百特公司自愿在世界范圍內(nèi)召回所有ＣＯＬＬＥＡＧＵＥ容量百特輸注泵。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，該產(chǎn)品在中國(guó)共銷售５臺(tái)。
    ●２００６年１月，美國(guó)波士頓科學(xué)公司宣布在全球范圍內(nèi)召回大約４萬(wàn)套Ｆｌｅｘｔｏｍｅ血管成形氣囊設(shè)備，該設(shè)備用于治療被堵塞的冠狀動(dòng)脈。
    ●２００６年５月，博士倫公司宣布從全球市場(chǎng)永久性召回潤(rùn)明水凝隱形眼鏡護(hù)理液。此前有多則報(bào)告稱該產(chǎn)品可能引發(fā)一種極為罕見(jiàn)的眼部感染癥。
    ●２００７年４月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令西安西京醫(yī)療用品有限公司召回其生產(chǎn)的希健醫(yī)用牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道產(chǎn)品。
    ●２００７年４月，ＧＥ醫(yī)療集團(tuán)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局，召回通用電氣醫(yī)療ＯＥＣ工廠生產(chǎn)的可能存在潛在缺陷的產(chǎn)品。

    國(guó)際傳真:企業(yè)是主體  政府來(lái)監(jiān)控

    美國(guó)加拿大醫(yī)療器械召回制度介紹
    美國(guó)、加拿大等國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督工作較早，對(duì)召回工作極其重視，積累了不少實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，制定了相關(guān)法律法規(guī)。我國(guó)可從中借鑒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，加快我國(guó)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境接軌。
    在美國(guó)和加拿大，醫(yī)療器械出現(xiàn)以下情況要召回：產(chǎn)品可能對(duì)健康產(chǎn)生危險(xiǎn)；產(chǎn)品的有效性、安全性以及性能特性與生產(chǎn)商、進(jìn)口商主張的要求不符，或者產(chǎn)品存在缺陷及潛在缺陷；不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定。
    醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)主要有３種類型：產(chǎn)品生產(chǎn)商或銷售商自覺(jué)自愿發(fā)起；政府部門(mén)發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在問(wèn)題，以警告信的形式通知相關(guān)企業(yè)要求其召回產(chǎn)品；如果企業(yè)不配合或不響應(yīng)政府部門(mén)的召回建議或要求，政府部門(mén)則通過(guò)法律途徑強(qiáng)迫企業(yè)召回產(chǎn)品。大量事實(shí)證明，政府部門(mén)和企業(yè)的通力合作是最可靠和最快速的召回方法。但具體操作過(guò)程中，政府部門(mén)和企業(yè)有明確的職責(zé)分工。

    企業(yè)職責(zé)

    企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)、銷售記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)和信息保存，同時(shí)保存與產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的問(wèn)題報(bào)告和客戶投訴記錄，以及對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題采取的所有行動(dòng)記錄。 
    企業(yè)必須制定一份書(shū)面的調(diào)查問(wèn)題程序，詳細(xì)描述處理問(wèn)題或事故的主要步驟。該程序還必須確定相關(guān)人員，明確每個(gè)人的作用和職責(zé)，解釋如何保存以及如何評(píng)估這些報(bào)告，并且還要詳細(xì)說(shuō)明完成相關(guān)調(diào)查的時(shí)間。問(wèn)題調(diào)查程序可以幫助企業(yè)決定是否啟動(dòng)召回程序，判定召回對(duì)保護(hù)公眾健康和生命是否必要。
    然后是實(shí)施產(chǎn)品召回。負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作的企業(yè)往往是對(duì)被召回產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售負(fù)主要責(zé)任的企業(yè)，遵循“誰(shuí)注冊(cè)產(chǎn)品由誰(shuí)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品召回工作”的原則。
    相關(guān)法律要求企業(yè)必須制定書(shū)面召回程序，詳細(xì)描述召回時(shí)所采取的具體步驟，明確負(fù)責(zé)召回的工作人員及其作用和職責(zé)，設(shè)定執(zhí)行召回的渠道、信息聯(lián)絡(luò)方法、召回時(shí)間表等，指導(dǎo)召回策略的實(shí)施。召回策略是一份詳盡的召回程序?qū)嵤┯?jì)劃，要明確召回的深度、有關(guān)召回的聯(lián)系、召回效力的檢查和庫(kù)存控制。
    為避免不必要的延時(shí)，相關(guān)法律規(guī)定，企業(yè)要給當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)政府部門(mén)提供召回信息，主要是召回啟動(dòng)報(bào)告、召回進(jìn)展報(bào)告和召回結(jié)束報(bào)告。此外，企業(yè)必須提交另一份報(bào)告，表明企業(yè)將采取何種措施解決存在的問(wèn)題或阻止相同問(wèn)題再次發(fā)生。當(dāng)有關(guān)政府部門(mén)認(rèn)為需召回的產(chǎn)品確實(shí)已從市場(chǎng)上召回，并且企業(yè)已經(jīng)采取適當(dāng)?shù)奶幚砗托拚胧r(shí)，召回工作才被同意結(jié)束。

    政府職責(zé)

    政府的職責(zé)主要有以下４個(gè)方面：一是依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)提供詳盡的、可操作的召回指導(dǎo)方案（方針），其中對(duì)召回或事故等級(jí)的分類進(jìn)行定義，此外還要求企業(yè)制定召回計(jì)劃和程序。
    二是監(jiān)督、評(píng)估企業(yè)召回工作。召回期間，有關(guān)政府部門(mén)主要負(fù)責(zé)監(jiān)控企業(yè)召回的效力。企業(yè)召回工作完畢后，有關(guān)政府部門(mén)要確認(rèn)召回產(chǎn)品的處理情況，調(diào)查產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷的原因。涉及最高等級(jí)的召回時(shí)，有關(guān)政府部門(mén)還會(huì)加大監(jiān)督力度，確保每一個(gè)存在缺陷的產(chǎn)品都被召回。
    三是提供科學(xué)有效、具有操作性的指導(dǎo)意見(jiàn)。企業(yè)第一步往往與最近的相關(guān)政府部門(mén)取得聯(lián)系，在需要時(shí)，政府提供技術(shù)支持，指導(dǎo)企業(yè)如何有效召回產(chǎn)品。
    四是必要時(shí)向公眾公開(kāi)產(chǎn)品的召回信息。如果企業(yè)的召回聯(lián)系工作做得不充分、不恰當(dāng)或不及時(shí)，有關(guān)政府部門(mén)在相關(guān)法律的授權(quán)下告知公眾關(guān)于產(chǎn)品的召回信息。
    從上面的簡(jiǎn)要介紹中可以看出，美國(guó)和加拿大的醫(yī)療器械召回均由企業(yè)發(fā)起和具體實(shí)施，政府作為一個(gè)監(jiān)督檢查部門(mén)對(duì)其召回工作進(jìn)行必要監(jiān)控，主要還是鼓勵(lì)企業(yè)自覺(jué)自愿地進(jìn)行產(chǎn)品召回。(王樂(lè)菲 周瀅)

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