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　　A地市場監(jiān)管局在對B醫(yī)療機構(gòu)進行檢查時接到醫(yī)生反映，稱該院使用的進口醫(yī)療器械彩色超聲診斷儀（標示為C企業(yè)生產(chǎn)，C企業(yè)為境外生企業(yè)）質(zhì)量不穩(wěn)定，經(jīng)常出現(xiàn)死機現(xiàn)象。A局遂對該機整機標簽和部件標簽進行了拍攝，并與該彩色超聲診斷儀進口代理商取得了聯(lián)系。代理商通過觀察A局拍攝的整機標簽與部件標簽發(fā)現(xiàn)情況有異，遂派出專業(yè)人員赴B醫(yī)療機構(gòu)對其使用的彩色超聲診斷儀進行了拆機鑒定。

　　經(jīng)鑒定，上述醫(yī)療器械的核心部件分別來自于序列號為198SU6和653SU0的兩部機器，其中序列號為198SU6的彩色超聲診斷儀是2011年10月生產(chǎn)并出口德國的；序列號為653SU0的設備為2011年7月生產(chǎn)，2011年9月出口美國。進口代理商出具了鑒定報告，明確該機不是原廠原裝產(chǎn)品，是用兩臺不同的原廠機器部件經(jīng)翻新、組裝而成的。

　　A局認為，根據(jù)鑒定報告，B醫(yī)療機構(gòu)使用的彩色超聲診斷儀與實際注冊證限定的生產(chǎn)者、生產(chǎn)地址等內(nèi)容不符，且境外醫(yī)療器械生產(chǎn)地址屬于注冊項目中的許可項目，改變許可項目不依法進行變更的，按未取得注冊證書的情形處罰。故A局對B醫(yī)療機構(gòu)使用未取得注冊證醫(yī)療器械的行為下達了行政處罰事先告知以及聽證告知書。

　　B醫(yī)療機構(gòu)及該機供貨商D公司認為，該設備系從海關進口，有海關出具的《海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》等合法證明，且該設備具有《醫(yī)療器械注冊證》。涉案設備如果是未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十三條“出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”的規(guī)定，在海關就應被查扣，無法入關。海關出具的《海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》等合法證明，足以證明涉案設備為合法進口已注冊的產(chǎn)品。

　　本案的分歧在于經(jīng)過海關合法進口的醫(yī)療器械，是否已確定為合法經(jīng)注冊產(chǎn)品，是否其他部門不得再依據(jù)其他證據(jù)證明其為未取得注冊證的產(chǎn)品。該問題可以通過以下幾個方面來分析論證。

何為已注冊醫(yī)療器械

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并沒有對“已注冊的醫(yī)療器械”給出明確定義，但2004年公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已廢止）第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！?/p>

　　雖然現(xiàn)行《辦法》中沒有相同或相似條款明確注冊產(chǎn)品的定義，但其第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十一條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。”第七十二條規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！?/p>

　　可見，現(xiàn)行《辦法》與原辦法一樣，認為注冊產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容應與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致。

代理人函件是否可作為證據(jù)使用

　　A局判定涉案器械為未取得注冊證的醫(yī)療器械是依據(jù)代理人出具的鑒定報告，那么代理人是否有能力和資質(zhì)出具鑒定報告，代理人出具的鑒定報告能否作為判斷依據(jù)呢？

　　《辦法》第十四條規(guī)定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。”由此可見，代理人是境外生產(chǎn)企業(yè)設立或指定的，可以將醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的信息發(fā)給境外生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品鑒定真?zhèn)?，并判斷是否為原廠原裝產(chǎn)品。代理人依托境外生產(chǎn)企業(yè)是有能力鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚模哂谐鼍哞b定函的資質(zhì)。但代理人出具的鑒定函必須經(jīng)過執(zhí)法部門的審核，確定具有證據(jù)的“真實性”“關聯(lián)性”“合法性”后才能作為合法證據(jù)使用。

　　所以，代理人出具的鑒定報告合法有效，根據(jù)該鑒定報告可以將涉案彩色超聲診斷儀定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

合法進口是否等于“零”瑕疵

　　《進出口商品檢驗檢疫法》第四條規(guī)定：“進出口商品檢驗應當根據(jù)保護人類健康和安全、保護動物或者植物的生命和健康、保護環(huán)境、防止欺詐行為、維護國家安全的原則，由國家商檢部門制定、調(diào)整必須實施檢驗的進出口商品目錄并公布實施?！钡谖鍡l規(guī)定：“列入目錄的進出口商品，由商檢機構(gòu)實施檢驗。前款規(guī)定的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷售、使用?！钡谄邨l規(guī)定：“列入目錄的進出口商品，按照國家技術規(guī)范的強制性要求進行檢驗；尚未制定國家技術規(guī)范的強制性要求的，應當依法及時制定，未制定之前，可以參照國家商檢部門指定的國外有關標準進行檢驗。”《出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進出境商品目錄（2018年）》中列有B型超聲波診斷儀，其編碼為9018121000。

　　海關出入境檢驗檢疫機構(gòu)僅對涉案設備按照國家技術規(guī)范的強制性要求進行常規(guī)進口檢驗，并不對進口商品是否為原廠整裝進行專門檢驗，故涉案設備通過海關進口且海關出具了《海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》并不必然意味著該設備系原廠整裝進口商品，也不意味著該設備是取得了注冊證的醫(yī)療器械。

　　藥品監(jiān)督管理部門專門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)督管理，其對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為進行查處與海關出具《海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》的行為并非同一職能性質(zhì)，二者不可以相互替代。

　　綜上所述，進口醫(yī)療器械雖然經(jīng)海關合法進口，但并不能排除其為未取得注冊證醫(yī)療器械的可能。監(jiān)管部門可以依據(jù)相應的證據(jù)和法律法規(guī)將其定性為未取得注冊證的醫(yī)療器械。

（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）

(責任編輯：何璇)