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        案情

2022年1月，某地市場監(jiān)管局接到舉報，稱某進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人A，通過某第三方平臺B銷售的一款靜脈曲張襪，實際上是第二類進口醫(yī)療器械，其中文標簽上存在多個生產(chǎn)地址，涉嫌違法，要求查處。

接到舉報后，某地市場監(jiān)管局執(zhí)法人員趕赴第三方平臺B開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，某靜脈曲張襪系第二類進口醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱為“醫(yī)療壓力帶”，生產(chǎn)地址為“××，Germany/××，Australia/××, Mexico”。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，其產(chǎn)品注冊證編號與官網(wǎng)一致，但網(wǎng)站登記的產(chǎn)品注冊信息中，生產(chǎn)地址僅為“××，Germany”。

經(jīng)調(diào)查，該靜脈曲張襪的境外注冊人在不同國家有多個生產(chǎn)地址，為方便統(tǒng)一制作標簽，在中文標簽中的“生產(chǎn)地址”項中，將多個生產(chǎn)地址全部印上，然后在某個生產(chǎn)地址生產(chǎn)時再做相應(yīng)勾選。A在進口和網(wǎng)售該產(chǎn)品時，沒有注意到這一細節(jié)。A是該產(chǎn)品的境內(nèi)銷售總代理和產(chǎn)品注冊信息中的境內(nèi)代理人，有境外注冊人的相應(yīng)授權(quán)書；已取得營業(yè)執(zhí)照，并已辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

分歧

對于境內(nèi)代理人網(wǎng)售標簽有多個生產(chǎn)地址的產(chǎn)品是否違法，應(yīng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點認為，A的行為不違法。進口醫(yī)療器械的標簽是境外注冊人標注的，其法定責任在境外注冊人；境內(nèi)注冊人為其代理注冊的信息并未存在問題。故A作為境內(nèi)代理人網(wǎng)售該產(chǎn)品不存在違法。

第二種觀點認為，A的行為違法。在中國境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)符合國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。A網(wǎng)售標簽與注冊信息不一致的進口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確”和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，構(gòu)成“經(jīng)營標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條予以處罰。

第三種觀點認為，A的行為違法。其銷售的進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址與注冊信息不一致，生產(chǎn)地址屬許可事項，擅自變更，違反了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九第三款“注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項”規(guī)定，該醫(yī)療器械應(yīng)認定為未依法變更注冊，屬未經(jīng)注冊。而A銷售了未經(jīng)注冊的進口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項予以處罰。

評析

筆者支持第二種觀點，理由如下：

第一，從法律責任的承擔來看。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，結(jié)合本案來看，境內(nèi)代理人A經(jīng)營存在多個生產(chǎn)地址的進口醫(yī)療器械，該進口醫(yī)療器械的標簽與說明書有關(guān)內(nèi)部不相符，與注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致，明顯存在問題。A的行為構(gòu)成“經(jīng)營不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為。故第一種觀點是錯誤的。

第二，從違法主體的判斷來看。結(jié)合《中華人民共和國電子商務(wù)法》第九條“本法所稱電子商務(wù)經(jīng)營者，是指通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)從事銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營活動的自然人、法人和非法人組織，包括電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、平臺內(nèi)經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷售商品或者提供服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營者”的規(guī)定，A屬“平臺內(nèi)經(jīng)營者”，是經(jīng)營主體，其涉嫌構(gòu)成“經(jīng)營標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，是網(wǎng)絡(luò)銷售電子商務(wù)經(jīng)營活動中的違法主體。

但是，某境外注冊人作為某進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械應(yīng)符合進口國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的要求。其生產(chǎn)標注多個生產(chǎn)地址的進口醫(yī)療器械的行為，屬“生產(chǎn)標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，也屬違法主體，應(yīng)承擔其相應(yīng)的法定責任，但不是此案中網(wǎng)絡(luò)銷售活動中的違法主體。某地市場監(jiān)管局在辦理某境內(nèi)代理人違法行為查處的過程中，應(yīng)將其違法行為移送給對某境外注冊人有管轄權(quán)的部門處理。故第二種觀點是正確的。

第三，從違法行為的定性來看。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九第三款規(guī)定，結(jié)合本案來看，境外注冊人為了統(tǒng)一制作標簽的方便，在中文標簽中的“生產(chǎn)地址”項中，將多個生產(chǎn)地址全部印上，此并非真正意義上的需要辦理變更注冊的事項。因此，涉案產(chǎn)品不屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，A的行為也不屬于銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的情形。故第三種觀點是錯誤的。

（代麗）

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(責任編輯：陸悅)