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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 9月25日，國家藥品監督管理局發布《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，已取得進口第二類、第三類醫療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時，在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報。

　　《公告》明確了已取得進口第二類、第三類醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產的注冊要求、注冊體系核查要求、上市后監管要求。《公告》指出，進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人，向藥監部門提交境內醫療器械注冊申請。注冊申請內容除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。《公告》同時明確，境內企業和境外企業的一致性原則，對于境內企業投資境外企業并在境內企業生產同樣適用。

　　需要注意的是，《公告》優化了進口醫療器械產品在境內企業生產，在現有法規框架內的注冊申報資料。而為確保產品質量安全，《公告》規定的產品應由進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業進行生產，這類企業不符合醫療器械注冊人條件，不屬于醫療器械注冊人制度試點工作范圍，因此《公告》涉及的此類產品不得委托生產。

　　據了解，近年來，業界對進口醫療器械產品在中國境內企業生產，優化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交要求的訴求不斷增加。為此，國家藥監局結合我國醫療器械注冊、監管、臨床使用等方面實際情況，對進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項進行調整，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重復提交，節約各方資源、提升審評審批效率，促進我國醫療器械產業快速發展，更好滿足人民群眾用械需求。

(責任編輯：張可欣)