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    近日，河南省商丘市食品藥品監督管理局出臺十項措施，全面加強醫療器械監管。  
    
    一是實行醫療器械監管責任制。建立轄區醫療器械生產、經營、使用單位醫療器械監管分布圖、區域目標責任人員圖，把目標任務落到實到人。  
    
    二是強化企業第一責任人意識。推行醫療器械生產企業質量責任承諾制度，簽訂承諾書；試行逐品種監管，對重點品種生產企業，實施原材料備案制度和檢驗人員登記備案制度，建立原材料供方合法資質檔案，實施動態監管。  
    
    三是加強經營環節監管。加大對重點區域內企業的監管力度，對經營企業相對較集中的區域，定期不定期實施突擊性檢查；繼續探索建立醫療器械經營企業市場退出機制，對日常監管無法取得聯系、逃避監管、長期停止經營活動或者提供虛假情況騙取許可證的，依法注銷其經營許可證。  
    
    四是強化醫療機構使用醫療器械監管。按《河南省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》，督促醫療機構健全內部管理體系，完善大型器械監管檔案，嚴防失控；探索建立醫療機構醫療器械使用信息系統，建立重點醫療器械產品使用、醫療器械不良事件監測及突發事件應急處理的動態監管信息平臺，提高對醫療機構醫療器械使用環節的監管效能。   
    
    五是開展專項檢查。認真開展高風險醫療器械生產經營企業專項檢查；天然乳膠橡膠避孕套專項檢查；定制式義齒專項檢查；醫療機構專項檢查。加大對一次性使用無菌醫療器械、骨科植入物、人工晶體、動物源類、嬰兒培養箱等醫療器械的監控力度，確保產品安全有效。  
    
    六是開展信用系統建設。完善信用等級管理。完善企業誠信檔案，建立黑名單制度，適時向社會公布。對守信的醫療器械生產、經營企業，年內現場檢查不少于一次，監督檢查覆蓋率達100%；對失信的醫療器械生產、經營企業，每季度實施現場檢查，并隨時跟蹤整改情況，監督檢查覆蓋率達100%；對高風險醫療器械生產企業每季度現場監督檢查不少于一次。完善行政相對人監管檔案，實施信用等級動態管理。  
    
    七是加強醫療器械不良事件監測。進一步完善監測的組織體系和監測網絡，擴大監測面，提升報告數量和質量，加強再評價工作。開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的分析、確認、信息通報、控制與處理及信息員、收報員管理等工作制度。  
    
    八是建立和實施雙向風險管理機制。整合現有機制，以控制風險為目標，以風險評估、風險管理為工作平臺，采取“檢查—分析—評價—監管—再評價”的方法，定期召開重點產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，采取有效措施幫助企業解決問題。