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　　生產環節是醫療器械安全鏈條上最重要的一環，是醫療器械質量管理的源頭。這個源頭管不好，醫療器械質量安全就無從談起。

　　浙江省臺州市作為“中國無菌醫療器械制造裝備基地”，是我國一次性使用注射器、輸液器等注輸器具和活塞、濾膜等重要部件的產業聚集區。近年來，臺州市食品藥品監管局注重從源頭強化醫療器械質量監管，防控醫療器械質量安全事件發生，實現了醫療器械生產安全與發展“雙促進、雙提升”的目標。

　 　以問題為導向防控風險

　　“臺州醫療器械重點品種生產企業多，監管任務重、壓力大。”面對記者的采訪，臺州市局醫療器械監管處處長曾子堅坦言，肩上的擔子很重。

　　臺州市局醫療器械監管處副處長陳興堯介紹，在企業層面，限于行業整體水平，不同程度地存在法律意識不強、原料及工藝變更流程不規范、出廠控制不嚴格、風險管理能力薄弱的問題；在監管層面，也存在著監管人員數量和能力與監管需求不匹配的現象。

　　面對上述情況，如何做好醫療器械生產質量安全監管工作，是擺在臺州市局一道難解的課題。

　　“辦法總比困難多，只要我們找準突破口，選準切入點，創新監管方式和手段，就一定能做好監管工作。”浙江省臺州市食品藥品監管局分管醫療器械監管工作的副局長潘國東說。

　　“這個突破口就是抓好風險防控工作。”潘國東說，任何問題的發生，事先都會出現問題的苗頭和隱患，關鍵是我們要及時發現這些苗頭和隱患，及時排除安全風險。

　　陳興堯告訴記者，臺州市局早在2014年就制定了《醫療器械生產質量風險防控工作指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》規定，根據生產企業發生醫療器械質量事故的可能性以及后果的危害性，將風險等級分為四個等級，并對四個等級的風險提出了相應的評估和預防建議，提出了“ACE工作法”，即風險評估（risk Assessment）、風險控制（risk Control）、剩余風險評價（residual risk Evaluation）；在監管層面，明確了十二類潛在質量風險的重點排查對象和五個潛在質量風險的重點排查評估環節，并要求監管部門從排查質量管理體系、排查糾正和預防措施體系、排查上市醫療器械再評價狀況三個渠道強化轄區醫療器械企業的風險排查工作。

　　位于臺州的浙江拱東醫療科技有限公司，是國內知名的一次性醫療及檢驗用品生產廠家。該公司總經理鐘衛峰說：“《指南》的出臺，進一步增強了企業的風險防控意識，在很大程度上保障了醫療器械生產質量。”

　　“重點產品、重點程序是風險排查的重點。”陳興堯說，臺州市局以風險性較高的輸注器具產品為重點，對關鍵原輔料采購相關技術合同文件和質量控制能力進行了全面評估，并對粒料化學性能等關鍵指標開展專項檢測，有力地推進了企業采購質量控制能力的提升。同時，該局引導督促企業從強化設計控制、生產過程控制、質量檢驗及不良事件監測入手，全面開展自查整改，并對工藝紀律執行不嚴格、設計開發中生產工藝確認不完整等普遍性問題予以專項解決，有力地推進了企業設計開發和生產過程的管理水平的提升。

　　在此基礎上，臺州市局認真開展出廠控制有效性評估，督促企業完善產品放行的程序、條件和放行批準的規定，逐一排摸產品標準規定的各性能指標的實際控制情況和產品放行審批情況，嚴格做到產品實現全過程完成后才放行，有力地推進了企業質量檢驗和不合格品控制能力的提升。

　　 緊盯重點開展審計式飛行檢查

　　新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）自2015年3月1日施行后，臺州市局狠抓監督檢查，提升GMP實施的真實性和有效性。

　　據陳興堯介紹，臺州市局突出薄弱企業和薄弱環節，將高風險低質量信用企業作為重點監管對象，以采購管理、潔凈室控制、滅菌過程控制以及記錄可追溯性、完整性作為重點監管環節，實施系統監督檢查和重點產品監督抽樣全覆蓋。同時定期對重點企業的質量管理人員和檢驗人員組織開展技能培訓測試，提高其專業素養和GMP實施水平。

　　“在緊盯重點抓規范的同時，我們還加大了飛行檢查的力度，確保醫療器械生產始終處于規范管理中，防止問題產品流入市場。”潘國東說。

　　記者了解到，臺州市局的飛行檢查的確有“特點”，叫審計式飛行檢查。

　　據陳興堯介紹，開展審計式飛行檢查，是在事先不通知企業的情況下，對市內檢查員進行統一調配，跨區域對重點企業進行突擊檢查，每個企業檢查均在2天以上，以風險評價為核心，堅持“縱向到底、橫向到邊”，上至企業負責人，下至每個一線操作、檢驗員，從原輔料采購評價到成品出廠銷售，將企業存在的問題查清、查透，在飛行檢查的全過程全面開展風險評估、風險控制、剩余風險評價，對檢查發現的問題嚴格根據法律法規的要求予以處理，切實維護監管的剛性。

　　“為深入解決影響一次性使用輸注器具產品質量的風險隱患，徹底消除行業性和區域性風險，在近兩年風險隱患排查整治的基礎上，我們集中精力開展了以提升輸注器具主要原輔材料質量控制能力為主題的審計式飛行檢查和檢查評估活動。”潘國東說。

　　陳興堯告訴記者，通過強化檢查，輸注器具生產企業隨意更換粒料的問題得到了根本性的扭轉，粒料采購檢驗從過去單純查看包裝是否完好到現在的按《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）或粒料標準開展理化項目檢測。

　　據浙江康康醫療器械有限公司副總經理介紹，輸注器具粒料占成品的成本約60%～70%。

　　如此高的比例，再加上近年來粒料價格的波動，企業在客觀上存在著較大的壓縮粒料成本的沖動，因此行業內企業隨意變更供貨方、生產商及規格牌號的現象時有發生。

　　“經過整治，特別是加大了飛行檢查的力度后，臺州杜絕了以上現象。”陳興堯說，企業都參照《指導原則》要求配置了原料進貨檢驗所必需的專用設備和模具。同時，根據《指導原則》或相關標準的要求設置了原料的進貨檢驗項目，并開展了相應的進貨檢驗。

　　 信用等級評定促企業主體責任落實

　　“企業是產品質量第一責任人，確保生產環節醫療器械質量安全，關鍵是要強化企業主體責任的落實。”潘國東說，強化企業主體責任的落實，突破口是持續推進質量誠信體系建設；實施重點是有序推進生產過程質量評估工程。

　　“通過醫療器械質量信用評定工作來推動企業質量信用體系建設一直是臺州市作為深化醫療器械日常監管，強化企業產品質量責任意識的有力舉措。”陳興堯說。

　　記者了解到，多年來，臺州市局一直圍繞質量信用等級評定工作進行積極探索，努力實踐，以企業日常監管信息和產品質量信息為質量信息資源，對所有企業逐一列明評定理由，重視評定意見在企業和監管部門甚至協會之間的反饋。最終，所有的評定結果均在局政務網站公示。同時開展監管分析，逐一剖析警示、失信等級企業在規范管理上存在的缺陷及其深層次的原因，做到質量信用等級工作和醫療器械日常監管工作相互促進，相互依托，突出動態監管和有效監管。同時，對企業法定代表人、負責人及管理層不定期地開展法律法規培訓和測試，以此來增強企業誠信守法和質量責任意識，落實企業主體責任，進一步推進誠信體系建設。

　　與此同時，臺州市局有序推進生產過程質量評估工程。主要內容包括：以企業為主體，以風險性較高的輸注器具產品為重點，開展產品及原輔材料安全評估整治；采用企業自查整改、監管部門檢查驗收、質量抽查相結合的辦法，開展生產工藝穩定性評估；開展企業檢驗能力評估，并對重點企業的質量管理人員和檢驗人員定期組織開展技能培訓測試，提高其專業素養和管理水平；對注射器、輸液器、擴張器、真空采血管等企業較為集中的產品，以企業為主體，逐一排摸產品標準規定的各性能指標的實際控制情況和產品放行審批情況，對各產品在具體性能項目出廠控制上存在的薄弱環節予以有針對性的加強和整改。

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