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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 10月24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。

圖為新聞發(fā)布會現(xiàn)場。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為了推進(jìn)試點工作，結(jié)合福建省實際，福建省藥品監(jiān)管局制定《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

　　福建省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，國家醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等省份。該負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作。福建省藥監(jiān)局將以最堅定的決心、最有效的措施，來推進(jìn)這項工作，為全國實施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經(jīng)驗。《試點實施方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標(biāo)、主要內(nèi)容、注冊人的條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、審批程序、醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責(zé)任、監(jiān)督管理和企業(yè)扶持等方面都做了詳細(xì)的規(guī)定，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進(jìn)。

　　一、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的目標(biāo)

　　總體目標(biāo)為：圍繞建立新的醫(yī)療器械注冊管理制度，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，探索醫(yī)療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構(gòu)建完善的注冊產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系；探索注冊人制度下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式；為全國實施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經(jīng)驗。

　　二、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的主要內(nèi)容

　　（一）按照自愿的原則，在福建省內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

　　（二）住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的申請人可以委托福建省內(nèi)或列入國家藥監(jiān)局試點省、自治區(qū)、直轄市中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

　　（三）住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的注冊人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托福建省內(nèi)或國家試點省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托福建省內(nèi)或國家試點省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時委托一家或多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　（四）不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)辦理相關(guān)變更手續(xù)，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。

　　（五）方案實施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產(chǎn)，也可將已注冊產(chǎn)品委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)后不再繼續(xù)開展生產(chǎn)的，應(yīng)及時注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的產(chǎn)品信息。

　　（六）探索實施生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產(chǎn)的檢查和審批的綠色通道。

　　三、醫(yī)療器械注冊人制度下對注冊人的條件及義務(wù)責(zé)任

　　（一）注冊人條件。一是住所或者生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。二是具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。三是建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。四是具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　　（二）注冊人的義務(wù)責(zé)任。一是依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。二是與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。三是加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、質(zhì)量管理能力和體系的評估及審核。四是建立不良事件監(jiān)測與再評價制度。五是可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。六是根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)追溯管理制度，創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。七是確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。八是履行相關(guān)法律法規(guī)及其他義務(wù)和責(zé)任。

　　四、申請成為醫(yī)療器械注冊人的審批程序

　　申請成為醫(yī)療器械注冊人一般都要按照規(guī)定經(jīng)過產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)及相應(yīng)的變更等程序。具體要求是：

　　（一）在注冊申請辦理上。一是申請人在福建省內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向福建省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求執(zhí)行。

　　（二）在生產(chǎn)許可辦理上。福建省內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發(fā)）、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同復(fù)印件及其他申報資料向福建省藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可。

　　（三）在委托生產(chǎn)備案辦理上。福建省內(nèi)的注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，直接委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案。

　　（四）在生產(chǎn)許可變更辦理上。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的福建省內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定向省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

　　（五）在生產(chǎn)地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項變更。

　　五、醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責(zé)任

　　實施醫(yī)療器械注冊人制度試點后，規(guī)范注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責(zé)任時確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量極為關(guān)鍵的一項工作。為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確兩個主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，福建省藥監(jiān)局專門制訂《福建省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》，對相關(guān)質(zhì)量責(zé)任予以明確。

　　六、醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理

　　為確保福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作落到實處，省局成立注冊人制度試點實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室。省藥監(jiān)局局也對試點企業(yè)和單位規(guī)定相應(yīng)的監(jiān)督管理方面的內(nèi)容，以加強(qiáng)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的監(jiān)管，監(jiān)督注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)落實到位，強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　由于是試點，福建省藥監(jiān)局特別從醫(yī)療器械風(fēng)險防控的角度出發(fā)，還將試點企業(yè)（單位）及產(chǎn)品列為重點檢查對象、列入重點監(jiān)測名單、列入重點抽驗品種、列入重點公開內(nèi)容等。

　　七、對參與試點的企業(yè)（單位）予以積極扶持

　　為了推動試點工作，提高企業(yè)（單位）參與試點工作的積極，也為了推動福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，試點工作開展后，福建局將對注冊人制度試點的申請?zhí)崆敖槿耄訌?qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，實施優(yōu)先審評審批；優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程。

　　同時，福建省藥監(jiān)局大力扶持福建省的企業(yè)和科研單位成為醫(yī)療器械的注冊人，也積極鼓勵省際間的合作，特別是對生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產(chǎn)的，開設(shè)綠色通道，及時安排生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更的現(xiàn)場檢查，對符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的及時辦理相關(guān)審批手續(xù)。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)