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　　中國食品藥品網訊（記者喻燦華）9月25日~29日，179名湖南省基層醫療器械監管人員在時代陽光企業大學接受能力建設培訓，80%的受訓人員為機構改革后新調整的基層執法人員。

　　本次培訓以突出問題為導向，以努力提高基層監管實效為目標。據了解，今年5月起，湖南省藥監局對全省基層醫療器械監管現狀開展調研，發現基層監管部門存在監管力量薄弱、差異化明顯、執法能力不足的問題。為打通基層監管“最后一公里”的“堵點”“難點”，湖南省藥監局器械處和培訓中心聯合組織一線監管人員、企業單位的專家一起，量身定制了醫療器械流通領域監督檢查實訓視頻。視頻內容分為經營監管和使用監管兩個部分。

　　針對檢查員個人能力和檢查方式不同導致的檢查程序缺失的問題，視頻教學環節完整展示了行政檢查的規范程序，如說明檢查事由、告知被檢查對象的權利和義務等。對于現場檢查的重點、難點和典型突出問題，視頻教學進行了場景模擬，同時配以問題發生時和整改后的現場特寫照片、檢查員進行查處時的法規條款依據，將聲、像、文融為一體。

　　醫療器械監管專業性強、技術要求高，尤其是在對進口醫療器械進行監管時，由于語言不同，存在與國外廠商交流時對法律法規的運用不足的問題。對此，培訓專門設置了全英語對話的監管實訓環節，提升一線監管人員的英語交流能力，加強對進口醫療器械的監管力度。

　　在視頻教學完畢后，講師在線對學員提問，學員在手機終端答題后系統自動進行評分，并由講師現場進行深入講解，進一步鞏固教學效果。通過本次培訓，一線監管人員的監管業務能力有所提升，理論水平和業務水平得到提高，分析和解決實際問題的能力增強。

來自邵陽市綏寧縣市場監管局的陳輝說：“作為一名基層局監管人員，我覺得這樣的培訓更貼近基層實際、便于掌握吸收，這次培訓包含理論講解、視頻教學、現場提問答疑、實戰演練等多個環節，與過去純理論的PPT教學模式相比，更直觀、更有現場感?！?/p>

培訓中，國家藥監局醫療器械監管司監管二處相關負責人圍繞落實加強經營使用環節監管責任、檢查要點、案件分析及風險防控應急等做了解析，并對繼續落實好國家局部署的無菌和植入專項檢查和醫療器械“清網”行動提出了進一步的要求，強調要加強對企業法人主要責任人的法規宣貫培訓，加大對企業自查報告的檢查，及時查處發現的違法違規行為，切實壓實企業主體責任。

　　通過此次培訓，湖南省共確認省級醫療器械檢查員218人。湖南省藥監局培訓中心主任李改表示，本次培訓考評方式多樣，評估科學。在理論教學部分，講師通過現場答題，全面綜合地評估學員的理論掌握情況；理論教學結束后，學員及時消化所學內容，開展現場實訓檢查。這不僅是實戰綜合演練，更是一場現場檢查的評估和考評。

(責任編輯：何璇)