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為使醫療器械產品的合格率符合企業制定的質量目標，醫療器械生產企業應建立采購控制程序，確保所采購物品符合企業相關規定要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的要求。

日常監督檢查及飛行檢查的情況顯示，部分醫療器械生產企業對采購環節的審核流于形式，存在未按規定索取供應商資質材料、采購記錄不完整、未按程序檢驗或驗證所采購物品等行為，給生產環節帶來風險隱患。筆者基于自身工作經驗并結合相關法律法規和行業標準，就加強采購環節的風險管理提出幾點建議。

嚴格采購控制程序

根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，采購控制程序的內容至少包括對合格供應商的選擇、對采購物品的檢驗和驗證，以及對采購記錄的健全完善等。

企業應結合自身實際制定科學合理、操作性強的采購控制程序，而不應直接套用相關模板。采購流程圖的設置不能與企業組織機構及人員職責權限相沖突，應清晰劃分不同人員的權限。例如，物料部負責尋找新供應商、合同談判、糾紛解決；質保部負責供應商質量體系審核及對供應商的批準、供應商質量體系的日常監控等。企業還需加強對采購環節相關人員的管理，并提供相應的業務知識培訓。

YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》規定了評價和選擇合格供應商的準則，包括基于供方提供滿足要求的產品的能力、基于供方的績效、基于采購產品對醫療器械質量的影響、與醫療器械相關風險相適應。企業可參照這四條準則，根據所供物料與服務的質量重要性和價值重要性，對供應商進行合理劃分，選擇合格供應商并確定控制程序。

企業建立的采購記錄應滿足可追溯要求，包括但不限于采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。企業應在日常采購活動中落實采購控制程序，并保證記錄的真實性和完整性。

建立供應商審核制度

醫療器械生產企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立供應商審核制度。根據《醫療器械生產企業供應商審核指南》的規定，企業應以質量為中心，堅持分類管理、質量合規的審核原則，分三個步驟進行供應商審核。

準入審核 對潛在供應商，醫療器械生產企業可通過填寫《供應商基本信息評估表》等方式，了解其生產能力、經營狀況、供貨水平等；通過現場審查或問卷調查等方式，把握其質量管理體系的運行狀況；通過小批量試用來進行樣品驗證，以確定產品質量是否符合采購要求并與注冊技術要求一致。通過審核的供應商經批準可被列入合格供應商名錄。對現有供應商，企業應根據定期或不定期評價的結果，確定是否保留其供應商資格。

過程審核 生產企業應對所采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核，以保證其在使用過程中符合要求。

評估管理 企業應建立評估制度，定期對供應商進行評價并形成審核報告，此報告可作為生產企業質量管理體系年度自查的資料。企業還可建立合格供應商數據庫，并及時進行數據的更新。企業還應定期對照準則開展供應商評估，回顧分析其供應物品的質量及其技術水平與交貨能力，對經評估發現存在可能影響采購物品質量的重大缺陷的供應商，應中止采購，及時分析已使用的采購物品的風險，并采取相應措施。

當所采購物品的生產條件、規格型號、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響成品質量的關鍵因素發生改變時，生產企業應對供應商重新評估，必要時可對其進行現場審核。

把握供應商審核要點

文件審核要“細” 生產企業對供應商相關文件的審核要貫徹“全面、有效”的審核原則。“全面”指文件齊全，主要包括供應商資質（企業營業執照、合法的生產經營證明文件等），供應商的質量管理體系文件，采購物品生產工藝說明，及采購物品的性能、規格型號、安全性方面的評估材料，企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告等。

“有效”指供應商的營業執照、生產經營許可證、注冊證等均在有效期內，且質量管理體系相關文件為最新版本。

進貨查驗要“嚴” 生產企業應嚴格按規定進行進貨查驗，向供應商索取所供貨批次的有效檢驗報告或其他質量合格證明文件，查看有效檢驗報告的檢驗項目是否與產品技術要求或相應的國家標準一致。

現場審核要“準” 生產企業應建立現場審核要點及審核原則，在現場審核過程中對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等因素進行重點審核。此外，企業應特別關注供應商的檢驗能力是否能保證所供應物品持續符合相關要求。

特殊采購物品需特殊處理 生產企業應對體外診斷試劑、植入性醫療器械、動物源性醫療器械、同種異體產品等作出特殊控制規定。例如，企業對于對潔凈級別有要求的物品，應要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件；對動物源性醫療器械原材料供應商，應審核其相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證以及所執行的檢疫標準等資料。

充分驗證所采購產品

驗證活動的范圍應基于對供應商的評價結果，并與和所采購產品有關的風險相適應，具體可從以下兩方面進行驗證。

直觀檢查與核對 對所采購產品的類別、規格型號、標簽標識、外觀形狀、采購數量等進行直觀檢查與核對。對于對溫度有特殊要求的冷藏、冷凍產品，企業需嚴格檢查產品的運輸條件、運輸時間、在途溫度記錄、到貨溫度等，并將產品及時簽收、儲存至相應的環境。

按規程抽樣檢驗 企業還應按相應規程和作業指導書對所采購產品進行質量檢驗和驗證，所抽取樣品應具有代表性。對透明質酸鈉干粉、注射容器等重要原材料，應合理設置進貨檢驗項目，記錄并保存檢驗結果。對經檢驗合格的產品及時入庫；對不合格產品，應嚴格按照企業建立的不合格品控制程序進行處置，如進行標識、隔離、退回供貨商并督促其進行質量改善等。如果所采購產品發生重大變更，采購企業應合理驗證，以確定變更后的產品對成品可能造成的影響。

醫療器械生產企業是醫療器械產品質量的第一責任人，而合格的采購產品是醫療器械產品的質量之基。因此，采購環節是質量控制體系的重要一環。為防止不合格原輔料流入生產過程造成不可挽回的經濟損失，醫療器械生產企業應打好采購環節質量保衛戰，選擇資質齊全、管理規范、質量過硬的供應商作為合作伙伴，而不能一味壓縮生產成本，向不合格采購產品讓步。

此外，醫療器械生產企業應秉持嚴謹負責的態度，按照質量管理體系的相關要求做好對采購產品的檢驗和驗證工作。如此發力，企業才能把控好采購環節風險點，夯實產品質量與企業品牌的基礎。

（作者單位：王培培 李杰 浙江省紹興市市場監管局濱海新城分局，周明耀 紹興市市場監管局）