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　　在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料的質(zhì)量問題引起的，在整個生產(chǎn)鏈條中，原輔料是保障產(chǎn)品質(zhì)量的第一關(guān)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，原輔料供應(yīng)商管理是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。有業(yè)內(nèi)人士指出，目前，我國有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理仍存在諸多問題，提高對原輔料供應(yīng)商的管理意識已迫在眉睫。

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心高級工程師趙立新曾在2010年參與過一次關(guān)于藥用輔料的調(diào)研，她介紹說，此次調(diào)研共涉及70家藥品生產(chǎn)企業(yè)，在供應(yīng)商管理程序方面，調(diào)研所涉及的企業(yè)均已建立供應(yīng)商管理程序，制訂文件的詳盡程度雖有所差別，但基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求，有部分企業(yè)在成為定點供應(yīng)商之前，還會進(jìn)行小試及車間大生產(chǎn)驗證，確認(rèn)各項生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)合格后才會定點采購。就簽訂質(zhì)量協(xié)議的情況來看，各企業(yè)基本能夠與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，但簽訂形式不盡相同，部分是簽訂獨立的質(zhì)量協(xié)議，也有部分企業(yè)在購買合同條款中予以闡述，但對于企業(yè)用量較少的輔料（如防腐劑、著色劑等），制劑企業(yè)還沒有能力與供應(yīng)商達(dá)成平等的質(zhì)量服務(wù)協(xié)議。

　　在供應(yīng)商審計方面，調(diào)研所涉及的企業(yè)均已建立審計制度，但在執(zhí)行過程中受各種條件制約，執(zhí)行情況參差不齊。參與這次調(diào)研的國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心信息管理處處長樊曉東指出，對供應(yīng)商資質(zhì)的審查，各企業(yè)都能主動實施，但部分用量少的輔料（如防腐劑、著色劑、矯味劑等），由于生產(chǎn)企業(yè)較少，市場采購存在一定難度，經(jīng)銷單位及生產(chǎn)企業(yè)一般不能配合提供資質(zhì)材料及相關(guān)生產(chǎn)等信息，且不接待現(xiàn)場審核。國外的進(jìn)口輔料供應(yīng)商（如美國國際特品公司、德國巴斯夫公司、日本三洋化學(xué)），由于所在國與我國相關(guān)法規(guī)存在差異，無類似藥品生產(chǎn)許可證的資質(zhì)證明。在現(xiàn)場審計方面，合資企業(yè)的國外供應(yīng)商主要通過公司總部實施現(xiàn)場審計，國內(nèi)供應(yīng)商能夠做到現(xiàn)場審計，周期一般每5年1次。非合資企業(yè)在對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計方面稍差，目前，僅能做到對長期大宗供應(yīng)商、近地供應(yīng)商實施現(xiàn)場審計，周期一般為2~5年1次。也有部分企業(yè)通過風(fēng)險分析實行分級管理。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)在對大宗藥用輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計時發(fā)現(xiàn)，有些化工企業(yè)雖然有該品種的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品注冊證》（各省局核發(fā)），但因為現(xiàn)在我國對藥用輔料還沒有強(qiáng)制實行GMP認(rèn)證制度，生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況與GMP要求相差較大，食品生產(chǎn)企業(yè)也有相同情況。

　　“針對供應(yīng)商管理中的一些問題，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化供應(yīng)商管理意識，讓供應(yīng)商在不斷地接受審查評估、批準(zhǔn)、供貨、反饋、改進(jìn)提高和再審查評估這樣一個循環(huán)往復(fù)的過程中不斷地改善和提高。”中國藥科大學(xué)教授吳正紅建議，首先是要做好現(xiàn)場審計。現(xiàn)場審計對于評估供應(yīng)商質(zhì)量體系有非常關(guān)鍵的作用，不論是新增供應(yīng)商或是已經(jīng)批準(zhǔn)合格的供應(yīng)商在必要時都需要經(jīng)過現(xiàn)場審計。其次是要重視質(zhì)量保證協(xié)議。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分重視質(zhì)量保證協(xié)議，綜合考慮各種質(zhì)量風(fēng)險，并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，讓供應(yīng)商更好地承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，從而分擔(dān)質(zhì)量風(fēng)險。更重要的是，質(zhì)量管理部門要定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行回顧分析和評估。一方面要對供應(yīng)商的各種資質(zhì)證明性材料的有效性進(jìn)行定期的審核，比如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等是否始終保持在有效期范圍內(nèi)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、第三方檢驗報告書等是否根據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實時更新等。另一方面，要對供應(yīng)商的質(zhì)量進(jìn)行定期的回顧分析。對原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的進(jìn)廠貨品總批次、合格、不合格批次進(jìn)行統(tǒng)計，從而對不同供應(yīng)商的質(zhì)量情況有個總體的把握，并將不合格項目及原因、多次發(fā)生的缺陷、物料處理結(jié)果均進(jìn)行統(tǒng)計匯總，進(jìn)而對原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量缺陷及相關(guān)趨勢作出相關(guān)的分析，及時反饋供應(yīng)商改進(jìn)，并作為供應(yīng)商評估或?qū)徲嫷膮⒖迹瑫r也為供應(yīng)商的優(yōu)先選擇提供一定的依據(jù)。

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