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　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確了進一步深化改革的思路。對我國醫療器械監管科學實施方案進行戰略研究，是促進我國醫療器械監管和產業可持續發展的關鍵步驟，是一件打基礎、利長遠的重要工作。

　　把握核心 科學決策

　　2014年出臺的《醫療器械注冊管理辦法》明確，醫療器械注冊是藥品監管部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。其中提出了注冊的兩個核心問題：什么是安全、有效？如何系統評價？

　　醫療器械安全有效基本要求清單是以醫療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能做出明確規定。該清單在國際上已經有了多年的廣泛應用，中國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員國，也在2014年法規制修訂時正式將基本要求清單列入法規：《醫療器械注冊管理辦法》第十一條規定：“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。”

　　醫療器械安全有效基本要求清單通用原則第A6條評價標準“所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險”就是對醫療器械產品的系統評價。對于任何醫療器械產品，評價安全有效都要考慮該通用原則。與通常的醫療器械監管風險評價不同，醫療器械風險受益評價不只是考慮所有風險及其控制措施，而是綜合全部的風險和受益兩個方面，權衡后得出的科學決策。這里就提出了新的問題，即如何評價產品風險，如何評價產品受益，如何權衡受益與風險。

　　明晰因素 綜合考慮

　　醫療器械風險受益評價主要包括三個方面，其中包括醫療器械受益評價因素4項、風險評價因素4項、其他影響風險受益因素8項。

　　醫療器械受益的評價  受益的評價主要考慮四項要素：受益的類型、受益的大小、受益的概率以及受益的持續時間。

　　醫療器械風險的評價  風險的評價主要考慮四項要素：與器械使用有關的不良事件的嚴重度和類型、不良事件的概率、不良事件的持續時間和假陽性或假陰性診斷結果引起的風險。

　　在評估醫療器械可能的受益和風險時考慮的其他因素　主要考慮以下八項：證據的不確定性、以患者為中心的評估和患者報告結局、疾病的表征、患者偏好、可供選擇的替代治療或診斷、風險降低和適應證限制、上市后數據和解決臨床需求的新技術。

　　其中，患者偏好（Patient Preference Information，PPI）是在眾多治療的結果或其他特征中，患者對特定方案或選項的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進行定性定量的評估。患者報告結局（Patient Reported Outcome，PRO）通常為與患者自身健康狀況相關的數據或信息，直接源自患者或受試者本人，而無需經過臨床醫生或任何其他人員的校正或解讀。PRO數據可通過患者自我評估獲得，也可通過他人詢問來進行評估和記錄，但評估者應僅記錄患者的直接反應。

　　假設性示例

　　申報產品為一種用于治療嚴重慢性疾病的植入式醫療器械。目前尚無其他治療方案可治愈此類疾病。在臨床確定性試驗中進行了單臂研究。研究的主要終點是受益的程度，例如，該研究器械與現行的標準治療方法相比較，能夠減輕受試者癥狀的效果。臨床研究結果如下。

　　受益　基于臨床研究結果分析，患者植入該器械可能所獲得實質受益的概率為75%。研究已達成其主要臨床終點。一般而言，患有該嚴重慢性疾病的患者，如果身體能夠保持良好行動機能，預期壽命往往較長。然而，受試者的隨訪期僅為一年，因此無法確定受益的可持續時間。

　　風險　臨床研究結果顯示，植入器械后，不良事件的發生率低于3%。然而，所有需采用外科手術植入的器械均有風險。就本案例而言，從文獻中可知，該器械的外科植入手術并不是常規手術，死亡率為1%。此外，永久性植入物通常終生留在患者體內，并難以移除，從而可能帶來額外的風險。即使是在器械未啟動的停用情況下，其仍為植入狀態，并且仍然存在斷裂、機械故障或不良生理反應的風險（概率低于3%）。

　　其他因素　不確定性：受試者癥狀改善的機理難以識別，外科植入手術是否對癥狀改善起到促進作用也難以判斷。受試者的隨訪期僅為一年，難以確定長期受益。患者植入器械后可能獲得受益的概率為75%。

　　患者的觀點：申請人提供的數據顯示，即使受益率僅有75%，大多數患者在考慮到癥狀的嚴重程度，且無有效可替代治療方案的情況下，愿意承擔植入器械的風險。

　　風險降低：植入和移除（如需要）器械的外科手術是有風險的，但如果要求由專業臨床醫師進行手術，風險可以被降低。

　　綜合風險受益評價　患者受益率比較高（預期使用人群的受益率約為75%）。此外，植入器械具有重大風險，且研究結果仍具有一定的不確定性。然而，對于可能獲益的目標人群來說，為了能夠緩解癥狀、改善生活質量，有些患者已經表達了愿意接受相關風險的意愿。而且，盡管風險確實存在，但如果僅允許專業臨床醫師操作，可以在一定程度上降低風險。最后，該器械所治療的嚴重慢性疾病的替代治療方案極其有限。因此，該器械受益大于風險。

　　【本文摘編自李非 石莉 趙宇 陳榮諒 程茂波. 醫療器械風險受益評價方法及其在注冊管理中的應用[J].中國食品藥品監管.2019.6(185):16-21】

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